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申请/专利权人：海南双成药业股份有限公司
摘要：本发明公开了一种注射用硼替佐米的冻干工艺，该工艺是将硼替佐米药液分装后冷冻干燥，通过在预冻阶段使用惰性气体氮气对产品箱进行加压和减压，然后再进行一次干燥阶段和解析干燥阶段。预冻阶段使用惰性气体氮气对产品箱进行加压和减压可以避免溶液过冷严重，使得形成的冰核比较大，在干燥阶段，冻干品内部可形成较多、较大的水蒸气通路，缩短干燥时间。该工艺制备的注射用硼替佐米不喷瓶，外观饱满完整，提高了产品含量的稳定性，且显著缩短一次干燥时间，制备的冻干产品不喷瓶，复溶性良好、复溶液澄清度良好，产品杂质含量低、安全性高。
主权项：1.一种注射用硼替佐米的冻干工艺，其特征在于，包括以下步骤：S1、预冻：S1.1、将药液灌装至药瓶后放入冻干机隔板中，将板层温度由常温降至0～10℃，保持0.5-2小时；该步骤结束后惰性气体加压至25-28.5psi；S1.2、将板层温度由0～10℃降至-10～0℃，保持1-3小时；该步骤结束后减压至1-5psi；S1.3、将板层温度由-10～0℃降至-35～-45℃，保持1-3小时；S1.4、将板层温度由-35～-45℃升至-5～5℃，保持2-4小时；S1.5、将板层温度由-5～5℃降至-45～-35℃，并保持2-4小时；S2：一次干燥：S2.1、预冻结束后，开始抽真空；S2.2、将板层温度由-45～-35℃升至-35～-25℃，并保持15-30小时；S2.3、将板层温度由-35～-25℃升至-10～0℃，并保持5-10小时；S3、解析干燥：S3.1、将板层温度由-10～0℃升至25-35℃，并保持5-15小时；S4、冻干结束后，充入氮气、压塞、出箱，轧盖、包装即得成品。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 海南双成药业股份有限公司 一种注射用硼替佐米及其冻干工艺
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