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申请/专利权人：成都晶富医药科技有限公司;四川制药制剂有限公司
摘要：本发明公开了一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠及其制备方法，步骤如下：将去离子水加热，加入明胶条，制得明胶溶液；加入单宁酸，进行交联反应；加入高纯度他唑巴坦钠和木聚糖搅拌均匀，低温环境下冷冻并冷风脱水，得到明胶包覆他唑巴坦钠纳米颗粒；将壳聚糖加入乙酸溶液得到壳聚糖乙酸溶液；加入碱液调节pH至5～6，将三聚磷酸钠加入壳聚糖乙酸溶液中得到胶体溶液；将制得的明胶包覆他唑巴坦钠纳米颗粒、高纯度哌拉西林钠、羟乙基纤维素和叔丁醇混合均匀，在0‑4℃下加入到胶体溶液中混合均匀，无菌过滤后冷冻干燥，得到哌拉西林钠他唑巴坦钠。本发明能将有效去除杂质避免引入新的杂质，同时降低产品内的水分含量及引湿性，得到的产品纯度高、质量好。
主权项：1.一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1将去离子水加热至50～55℃，然后加入明胶，水浴搅拌至明胶完全融化制得明胶溶液；2向明胶溶液中加入单宁酸，于45～55℃温度下进行交联反应90～120min；3交联反应完成后依次加入高纯度他唑巴坦钠和木聚糖搅拌均匀，置于-8～-5℃低温环境下冷冻1.5～2天，并于-5～-2℃低温环境下冷风脱水3～4h后，制得明胶包覆他唑巴坦钠海绵，将明胶包覆他唑巴坦钠海绵粉碎至纳米级，得到明胶包覆他唑巴坦钠纳米颗粒；4将壳聚糖加入乙酸溶液中直至壳聚糖完全溶解，得到壳聚糖乙酸溶液；5加入碱液调节pH至5～6，然后将三聚磷酸钠加入至壳聚糖乙酸溶液中不断搅拌得到胶体溶液；6然后将制得的明胶包覆他唑巴坦钠纳米颗粒、高纯度哌拉西林钠、羟乙基纤维素和叔丁醇混合均匀后，在0-4℃下加入到上述胶体溶液中混合均匀，无菌过滤后冷冻干燥，得到哌拉西林钠他唑巴坦钠。
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