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申请/专利权人：上海迈晋生物医药科技有限公司

摘要：本公开涉及一种抗FcRn抗体或其抗原结合片段生物学活性的检测方法。具体而言，该方法采用竞争性抑制的体外酶联免疫吸附测定方法，通过抗体阻断FcRn与生物素化的人IgG来间接测定抗FcRn抗体或其抗原结合片段的生物活性，实验数据采用计算机程序处理，计算抗FcRn抗体或其抗原结合片段供试品相对于抗FcRn抗体或其抗原结合片段标准品的生物学活性。本公开除预先包被捕获抗体外，实验周期仅为5小时，实验过程不涉及细胞，无需无菌环境，实施操作与质量控制更为简便，且检测方法满足专属性、精密度、线性和范围、准确度及耐用性等验证方面的要求，能够有效地应用于抗FcRn抗体或其抗原结合片段生物学活性的检测。

主权项：1.一种抗FcRn抗体或其抗原结合片段生物学活性的测定方法，其包括以下步骤：1包被捕获抗体：酶标板中加入anti-His捕获抗体工作液，捕获抗体稀释比例为1：1500～1：3000，2～8℃孵育；2封闭及结合抗原蛋白：加入2％BSA-PBS封闭液和1～3μgmlFcRn-His蛋白，pH7.0～8.0，室温封闭；3洗板：使用pH5.5～6.5的PBST溶液洗板；4参考品及供试品稀释：根据参考品和供试品的标示浓度进行连续梯度稀释，获得至少5个浓度点，其中所述参考品与供试品为抗FcRn抗体或其抗原结合片段，所述抗FcRn抗体或其抗原结合片段包含抗体重链可变区VH和轻链可变区VL，所述VH的HCDR1、HCDR2、HCDR3分别含有SEQIDNO：180所示的重链的HCDR1、HCDR2、HCDR3，所述VL的LCDR1、LCDR2、LCDR3分别含有SEQIDNO：181所示的轻链的LCDR1、LCDR2、LCDR3；5加样：依次加入步骤4中系列梯度浓度的参考品及供试品，再分别加入0.5～2.0μgml的Biotin-IgG工作液和稀释比例为1：5000～1：10000的SA-HRP工作液，混合，孵育90min～150min；6洗板：重复步骤3；7显色：加入TMB，室温避光显色后终止反应；8读数：使用酶标仪读板，记录450nm下OD值；9曲线拟合：对样品浓度和OD值使用四参数方程拟合，确定供试品的生物学活性。

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