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申请/专利权人：广西金嗓子有限责任公司

摘要：本发明公开了一种用于防治咽喉口腔疾病制剂的质量控制方法，该质量控制方法包括如下步骤：取制剂供试品溶液和对照品溶液进行检测；该检测的色谱条件为：采用填料为苯基硅烷键合硅胶的色谱柱，流动相A选自乙腈、甲醇和四氢呋喃中的一种或多种，流动相B为酸水溶液、碱水溶液和或缓冲盐水溶液；根据检测结果，获得该制剂的成分信息，或者成分信息和含量信息，其中，该制剂为金嗓子喉片。该方法专属性强；经耐用性、溶液稳定性、仪器精密度、进样精密度、重复性、中间精密度试验考察，证明该方法适合本申请的中药复方制剂的特征图谱的检测。

主权项：1.一种用于防治咽喉口腔疾病制剂的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括如下步骤：取制剂供试品溶液和对照品溶液进行检测；所述检测的色谱条件为：采用填料为苯基硅烷键合硅胶的色谱柱，流动相A为乙腈，流动相B为0.4％的乙酸水溶液，梯度洗脱程序为：0～5min，9％A；5～12min，9％→12％A；12～17min，12％→23％A；17～24min，23％→26％A；24～30min，26％→40％A；30～32min，40％→90％A；32～37min，90％A；37～38min，90％→9％A；38～45min，9％A；流速为0.4～1.2mlmin，柱温为20～40℃；根据检测结果，获得所述制剂的绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙这三种成分的含量信息；其中，所述制剂为金嗓子喉片；其中，所述制剂供试品溶液的制备方法包括：称取适量的所述制剂，研碎，精密称定，置于适当体积的容量瓶中，以及添加适量的体积百分比浓度为47.5％～52.5％的甲醇水溶液，得到制剂溶液；以及所述制剂溶液经过超声处理或者加热回流处理之后，放冷，定容，摇匀，过滤，取续滤液，得到作为皂苷类成分含量测定的制剂供试品溶液，精密量取续滤液，用47.5％～52.5％的甲醇水溶液稀释3～5倍，定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为绿原酸含量测定的制剂供试品溶液；其中，所述对照品溶液的制备方法包括：称取适量的绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙作为对照品，添加10％～100％甲醇制成每1ml含每个对照品20～800μg的所述对照品溶液；其中，色谱柱型号为AgilentZORBAXSB-PhenylStableBondAnalytical，规格为柱长250mm，内径4.6mm，粒径5μm；其中，检测绿原酸的检测器为紫外检测器，绿原酸检测波长为330nm；其中，检测皂苷类成分的检测器为蒸发光散射检测器。

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