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申请/专利权人：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司
摘要：本发明涉及生物制品技术领域，具体涉及一种抗人T细胞兔免疫球蛋白的制备方法。所述方法是利用经人外周血T淋巴细胞和或胸腺细胞免疫的兔血浆或血清先经过醛化人红细胞和醛化人胎盘进行杂抗体的吸收后，再依次经过第一次离子交换层析、亲和层析和第二次离子交换层析制备得到，采用该方法可以成功地制备得到满足现行版《中国药典》各论“抗人T细胞兔免疫球蛋白”标准的抗人T细胞兔免疫球蛋白，且最终成品的分子大小纯度检测结果单体加二聚体可达100％，基本无显著性杂质，远高于现行版《中国药典》大于90％的标准。该纯化方法既不会引入铝等易于引起临床副反应的杂质，且工艺连续性好，能较好地实现数字化、自动化控制，用于放大生产。
主权项：1.一种抗人T细胞兔免疫球蛋白的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，获取经人外周血T淋巴细胞和胸腺细胞免疫的兔血浆；S2，置于不高于37℃的条件下，融浆；S3，向融浆后的兔血浆中加入健康人血浆，健康人血浆的添加量为兔血浆投入量的1～5％，得料液A；向料液A中加入醛化人红细胞，调整pH至7.0±1.0，保持反应温度在0～8℃，充分反应后，分离红细胞，收集上清液B，其中，醛化人红细胞的添加量为投浆量的15～30％；向上清液B中加入醛化人胎盘渣，调整pH至7.0±1.0，保持反应温度在0～8℃，充分反应后，分离胎盘渣，收集上清液C，其中，醛化人胎盘的添加量为投浆量的15～30％；S4，调整上清液C的pH至6.0±1.0，并经深层过滤后，采用pH6.0±1.0磷酸盐缓冲液进行第一次阴离子交换层析，收集流穿液D；S5，将流穿液D经过滤，并将蛋白浓度调整至10～30mgmL，上亲和层析柱，用pH4.0±1.0的醋酸盐缓冲液系统洗涤，收集洗脱液E；S6，将洗脱液E过滤除菌，置于24±2℃孵育后，得溶液F；S7，将溶液F调节pH至6.0±1.0，进行第二次阴离子交换层析，收集流穿液G，即得包含抗人T细胞兔免疫球蛋白的产物。
全文数据：
权利要求：
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