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申请/专利权人：瓴川医药科技(山东)有限公司
摘要：本发明涉及药物检测技术领域，具体为一种富马酸伏诺拉生中基因毒性杂质N‑亚硝基‑伏诺拉生的检测方法，采用高效液相色谱法对富马酸伏诺拉生样品进行检测，流动相A为甲酸水溶液，流动相B为甲醇，联合特定梯度洗脱程序成功检测出N‑亚硝基‑伏诺拉生。本发明开发了首个检测富马酸伏诺拉生中基因毒性杂质N‑亚硝基‑伏诺拉生的方法，能够为胃酸抑制药物伏诺拉生中亚硝胺遗传毒性杂质的检测提供准确的指导。该方法选择性高、灵敏度好、定量限低至0.18ppm，测试和分离时间段，检测效率高。
主权项：1.一种富马酸伏诺拉生中N-亚硝基-伏诺拉生杂质的检测方法，其特征在于，包括：采用高效液相色谱法对富马酸伏诺拉生样品进行检测，流动相A为甲酸水溶液，流动相B为甲醇，梯度洗脱程序如下： 时间min 流动相A体积分数％ 流动相B体积分数％ 0.00 50±5 50±5 1.00 50±5 50±5 8.00 10±5 90±5 11.00 10±5 90±5 11.01 50±5 50±5 15.00 50±5 50±5 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 瓴川医药科技(山东)有限公司 富马酸伏诺拉生中基因毒性杂质N-亚硝基-伏诺拉生的检测方法
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