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申请/专利权人：石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
摘要：本发明提供一种含多西他赛白蛋白纳米粒的组合物，所述组合物包含多西他赛和酸变性白蛋白，所述酸变性白蛋白由人血白蛋白加酸调节pH值变性得到。所述组合物可制成注射液或冻干粉针剂。本发明通过控制人血白蛋白中辛酸钠的含量，优选酸变性条件，获得了物理、化学稳定性均令人满意的组合物。
主权项：1.一种含多西他赛白蛋白纳米粒的组合物，其特征在于，所述组合物包含多西他赛和酸变性白蛋白；所述酸变性白蛋白由人血白蛋白加酸调至适当的pH值后变性得到，所述酸为盐酸半胱氨酸，所述适当的pH值为3.8-4.7，所述人血白蛋白中辛酸钠的含量不高于0.08mmolg蛋白，以无水多西他赛计，多西他赛和人血白蛋白的质量比为1:（2.0~10.0）；所述含多西他赛白蛋白纳米粒的组合物通过包含如下步骤的制备方法来制备：（1）多西他赛溶解于有机溶剂中，溶解后得到有机相溶液；（2）取人血白蛋白溶液，加酸调节pH值，得酸变性白蛋白水相溶液；另取一种盐溶液；（3）将有机相溶液、水相溶液及盐溶液混合载药，得到载药液；（4）透析；其中，步骤（2）在加酸调节pH值前，任选地包含用注射用水稀释人血白蛋白溶液得白蛋白稀释液的步骤；步骤（2）在加酸调节pH值后，任选地包含孵育的步骤；步骤（3）在混合载药后，任选地包含降温步骤；步骤（4）在透析前，任选地包含将步骤（3）所得载药液浓缩得到浓缩液的步骤；步骤（4）中使用氯化钠溶液作为透析液进行透析，步骤（4）透析后，任选地包含浓缩或稀释步骤；步骤（4）后任选地含有步骤（5）除菌过滤；步骤（5）后任选地含有步骤（6）冻干。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 一种稳定的多西他赛白蛋白纳米粒组合物
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