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申请/专利权人：瑞阳制药股份有限公司
摘要：本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种脂肪乳注射液均匀化制备方法。所述制备方法为：将注射用大豆油升温至60‑80℃，然后加入蛋黄卵磷脂，控制温度在60‑80℃，高速剪切分散，制备成油相；将注射用水升温至60‑80℃，加入注射用甘油搅拌均匀，再调节体系pH至8.0‑11.0，制备成水相；将油相与水相按比例经管线式高剪切机进行混合、自循环、倒罐，得到初乳；将初乳先经高压均质，再经低压均质，得到脂肪乳注射液。本发明的脂肪乳注射液均匀化制备方法，避免了初乳分层、聚集、“漂油”等现象的发生，有效降低了脂肪乳注射液的粒径，粒径分布更均匀、更窄，物理稳定性良好，提高了产品质量。
主权项：1.一种脂肪乳注射液均匀化制备方法，其特征在于：步骤如下：1制备油相：在氮气氛围下，将注射用大豆油升温至60-80℃，然后加入蛋黄卵磷脂，控制温度在60-80℃，高速剪切分散，制备成油相；2制备水相：将注射用水升温至60-80℃，加入注射用甘油搅拌均匀，再加入氢氧化钠调节体系pH至9.0，制备成水相；3制备初乳：将油相与水相按照质量比1:2.5-8.5经管线式高剪切机进行混合，将混合液自循环6-12min，再经初乳罐、水相罐之间倒罐剪切1-3次，得到初乳；4均质化：将初乳经先经高压均质，再经低压均质，得到脂肪乳注射液；步骤4中，高压均质5-7次，低压均质1次；高压均质时，一级压力650-750bar，二级压力90-120bar；低压均质时，一级压力180-220bar，二级压力45-55bar；高压均质和低压均质过程中，体系温度为40-60℃。
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