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申请/专利权人：山东新华制药股份有限公司
摘要：本发明涉及药品测试技术领域，具体涉及一种临床试验中多维度数据集构建及分析方法。本发明步骤为：S1、构建多维度数据集：以阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片为对象，构建的多维度数据集；S2、对多维度数据集进行统计分析：根据特定的采血点安排进行PK血液样本采集，包括记录PK指标、PD指标和安全性指标，包括如下分析过程：S21、血药浓度‑时间数据分析；S22、药代动力学参数分析；S23、药效动力学分析；S24、安全性分析。本发明通过PD指标初步评估中国健康成年受试者服用阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片的有效性和安全性，探索中国人的合理剂量剂型，评估及比较对PGI2的抑制作用，探索PK、PD相关性。
主权项：1.一种临床试验中多维度数据集构建及分析方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、构建多维度数据集：以阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片为对象，构建的多维度数据集包括安全分析集FAS、安全性分析集SS、药代动力学浓度集PKCS、药代动力学参数集PKPS、药效动力学分析集PDAS；S2、对多维度数据集进行统计分析：根据特定的采血点安排进行PK血液样本采集，包括阿司匹林肠溶片和阿司匹林肠溶缓释片的采血时间点设置，并检测相关药物浓度，进行PD血液样本和尿液样本的采集，并设置特定的采集时间点；对受试者的生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查进行定时监测，并记录PK指标、PD指标和安全性指标，包括如下分析过程：S21、血药浓度-时间数据分析：基于PKCS数据，绘制个体和平均血药浓度-时间曲线，列出各时间点的血药浓度统计指标；S22、药代动力学参数分析：基于PKPS数据，利用非房室模型计算药代动力学参数；S23、药效动力学分析：基于PDAS数据，选择合适的药效动力学模型进行分析；S24、安全性分析：基于SS数据，详细描述不良事件、不良反应，并计算相关发生率。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 山东新华制药股份有限公司 临床试验中多维度数据集构建及分析方法
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