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申请/专利权人：北京柏雅联合药物研究所有限公司
摘要：本发明提供一种西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，所述检测方法采用液相色谱法进行检测，色谱柱条件包括：流动相以体积浓度1.05％～1.2％磷酸溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。本发明的方法能够快速有效检测西替利嗪相关杂质，有效监控了西替利嗪口服液体制剂的质量，且该方法专属性高，空白辅料及溶剂均不干扰已知杂质检测。
主权项：1.一种西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，采用液相色谱法进行检测，色谱条件包括：流动相，流动相A为体积浓度为1.05~1.2%的磷酸溶液，流动相B为乙腈；所述流动相的流速为0.65-0.9mlmin；洗脱程序为梯度洗脱；所述梯度洗脱程序如下表： ；色谱柱的填料为十八烷基硅烷键合表面多孔硅胶，规格为4.6mm×150mm，填料粒径2.6μm~3.0μm；柱温为28-32℃；采用紫外检测器进行检测，检测波长为228nm~232nm；供试品溶液的制备：取西替利嗪口服液体制剂，用稀释剂稀释，即得供试品溶液；所述相关杂质为对氯二苯甲基哌嗪、西替利嗪乙酸、西替利嗪乙醇、西替利嗪甘油酯和西替利嗪丙二醇酯；所述相关杂质与西替利嗪、辅料中的羟苯甲酯和或羟苯丙酯的分离度均大于1.5。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京柏雅联合药物研究所有限公司 一种西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法
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