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申请/专利权人：国药集团容生制药有限公司
摘要：本发明提供一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法，所述恩格列净片剂按照质量百分比的成分组成为：恩格列净4‑15％，乳糖50‑70％，微晶纤维素20‑30％，羟丙纤维素2‑4％，交联羧甲纤维素钠1‑3％，胶态二氧化硅0‑2％，硬脂酸镁0‑2％；其特征在于，所述微晶纤维素的中位粒径为100～180μm，堆密度为0.29～0.46gmL；采用浆法溶出，控制条件包括：温度为37±1℃，溶出介质的pH为1.0‑6.8，转速为50～75rpm。本发明选择中位粒径为100～180μm，堆密度为0.29～0.46gmL的微晶纤维素作为辅料，并结合优化的溶出检测方法，可以满足自制样品与参比制剂在多条介质中溶出曲线相似，并保证与参比制剂体内疗效一致。
主权项：1.一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法，所述恩格列净片剂按照质量百分比的成分组成为：恩格列净4-15%，乳糖50-70%，微晶纤维素20-30%，羟丙纤维素2-4%，交联羧甲纤维素钠1-3%，胶态二氧化硅0-2%，硬脂酸镁0-2%；其特征在于，所述微晶纤维素的中位粒径为180μm，堆密度为0.29~0.36gmL；采用浆法溶出，控制条件包括：温度为37±1℃，溶出介质的pH为1.0-6.8，转速为50~75rpm。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 国药集团容生制药有限公司 一种优化恩格列净片剂溶出曲线及体内生物等效性的方法
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