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申请/专利权人：浙江华海药业股份有限公司
摘要：本发明提供了一种检测多巴丝肼复方制剂中苄丝肼杂质A含量的方法，该方法采用亲水基色谱柱，以含有庚烷磺酸钠和磷酸二氢钾，pH为1.7到9.0的水溶液作为流动相A，甲醇作为流动相B，采用阶段性梯度洗脱方法对多巴丝肼复方制剂中苄丝肼杂质A的含量进行分离测定。该方法分离效果好，操作简单，回收率高，方法灵敏度高，线性范围宽，在制剂制备过程的质量控制方面具有重要的现实意义。
主权项：1.一种多巴丝肼复方制剂中苄丝肼杂质A含量的检测方法，其特征在于，所述的检测方法使用以下色谱条件：色谱柱：选自三官能团C18烷基键合硅胶、B型超高纯全多孔球形硅胶填充的亲水基色谱柱；柱温：30°C；流动相A：将庚烷磺酸钠和磷酸二氢钾至水中溶解，并用氢氧化钠或磷酸调pH至2.0到7.0;流动相B：甲醇；检测波长：210nm；流速：1.0mLmin；稀释液：70%甲醇溶剂；洗脱方式为梯度洗脱，具体如下： 时间min 流动相A% 流动相B% 0-15 100 0 15-35 100→30 0→70 其中，所述色谱柱选自UltimateAQC18、WatersAtlanticT3；所述流动相A中庚烷磺酸钠、磷酸二氢钾和水的比例为1~3g:5~7g:1L；所述检测方法能有效分离苄丝肼杂质A、左旋多巴杂质B和左旋多巴，所述苄丝肼杂质A、左旋多巴杂质B和左旋多巴结构如下： 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江华海药业股份有限公司 一种多巴丝肼复方制剂中苄丝肼杂质A的分析方法
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