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申请/专利权人：湖南尔康制药股份有限公司
摘要：本发明公开了一种供注射用麦芽糖的制备方法，本发明构建了超滤、纳滤、脱色除杂、多级过滤、结晶等多级组合纯化技术，有效去除麦芽糖原料中的原料残留、降解杂质、生物杂质和机械杂质等，实现了产品的深度纯化，尤其是内毒素控制水平远低于注射剂控制限度，可用于疫苗、单抗、血液制品等高端生物制剂。本发明公开的生产方法简单，高效，收率高，环境友好，适合工业化生产。
主权项：1.一种供注射用麦芽糖的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1）溶解：取处方量食品级麦芽糖，加入麦芽糖处方投料量2~6倍量的纯化水，搅拌加热至50～70℃，保温搅拌，使物料充分溶解；2）超滤：将经过过滤的麦芽糖溶液进入超滤膜分离装置，进行过滤，收集截留液；3）纳滤：将经过超滤处理的截留液进入纳滤膜分离装置，进行过滤，收集截留液进行后续处理；4）脱色除杂：将收集的纳滤截留液进行升温，加入麦芽糖处方投料量0.01~0.05倍量的活性炭在50～70℃保温搅拌，脱色除杂30~60分钟；5）过滤：将经活性炭吸附除杂后的料液经粗过滤器、精过滤器两道过滤后的滤液收集，备用；6）浓缩：收集滤液，于50～70℃，真空度维持在-0.070～-0.090MPa，启动搅拌，减压浓缩使其干物质质量百分比浓度为50~80%，停止浓缩；7）结晶：采用程序降温的方式进行结晶；8）离心：将结晶后的晶浆进行离心，收集晶体；9）干燥：将离心收集的晶体，进行干燥，真空度为-0.080～-0.090MPa，干燥温度为50℃～70℃，时间为4~6h。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 湖南尔康制药股份有限公司 一种供注射用麦芽糖的制备方法
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