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申请/专利权人：前沿生物药业(南京)股份有限公司
摘要：本发明涉及艾博韦泰的检测方法，具体公开了检测艾博韦泰产品的长效活性的方法，检测艾博韦泰产品中的杂质如多聚体的质控方法，以及确定艾博韦泰产品质量的方法。
主权项：1.一种艾博韦泰的检测方法，包括检测艾博韦泰产品的长效活性的方法，所述检测艾博韦泰产品的长效活性的方法包括如下步骤：i对所述艾博韦泰产品进行液相色谱分析；ii测量第一曲线下面积，所述第一曲线下面积是检测艾博韦泰产品所得色谱图中对应艾博韦泰的色谱峰的曲线下面积；iii将所述艾博韦泰产品与含有硫醇基团的小分子化合物反应，得到反应液；其中，所述含有硫醇基团的小分子化合物为含有一个自由巯基的氨基酸类小分子化合物；iv对步骤iii得到的反应液进行液相色谱分析；v测量第二曲线下面积，所述第二曲线下面积是检测反应液所得色谱图中对应艾博韦泰的色谱峰的曲线下面积；和vi基于第二曲线下面积和第一曲线下面积的比率确定所述艾博韦泰产品与含有硫醇基团的小分子化合物的结合率，从而反映所述艾博韦泰产品与人血清白蛋白的结合率，进而确定所述艾博韦泰产品的质量；所述液相色谱分析的条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，色谱柱规格为4.6×250mm，5μm，孔径以0.1％三氟乙酸-水溶液为流动相A，0.1％三氟乙酸-乙腈溶液为流动相B，流速为0.7-1.25mlmin，柱温为20-30℃，检测波长为214nm，按下表进行梯度洗脱：
全文数据：
权利要求：
百度查询： 前沿生物药业(南京)股份有限公司 艾博韦泰的检测方法
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