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申请/专利权人：广安凯特制药有限公司
摘要：一种高纯度盐酸罗沙替丁醋酸酯及其中间体和它们的制备方法；所述中间体为N‑[3‑3‑氨基丙氧基‑苄基]哌啶，其制备方法包括：1将N‑[3‑3‑氨基丙氧基‑苄基]哌啶粗品转化为N‑[3‑3‑氨基丙氧基‑苄基]哌啶草酸盐；2将步骤1得到的所述N‑[3‑3‑氨基丙氧基‑苄基]哌啶草酸盐溶于水中，脱色，过滤，将滤液的pH调节为碱性，用萃取溶剂萃取、将萃取溶剂层浓缩，得到高纯度N‑[3‑3‑氨基丙氧基‑苄基]哌啶。本申请的盐酸罗沙替丁醋酸酯及其中间体的纯度均较高，盐酸罗沙替丁醋酸酯中的杂质II的含量在0.05％以下，用药安全性高。
主权项：1.一种高纯度N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶的制备方法，包括：（1）将N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶粗品转化为N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶草酸盐；（2）将步骤（1）得到的所述N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶草酸盐溶于水中，脱色，过滤，将滤液的pH调节为碱性，用萃取溶剂萃取、将萃取溶剂层浓缩，得到高纯度N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶；步骤（1）包括：将所述N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶粗品溶于质子有机溶剂中，加入草酸的所述质子有机溶剂溶液，析出固体，过滤，得到所述N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶草酸盐；将所述N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶粗品转化为N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶草酸盐的温度为40℃至70℃；步骤（1）中采用的N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶粗品通过下述方法制备得到：将3-（哌啶-1-甲基）苯酚加入甲苯和二甲基亚砜中，再加入3-氯丙胺盐酸盐和氢氧化钠，搅拌进行反应；待反应结束后，降温，加水稀释，分液，有机层减压蒸干，得到所述N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶粗品；所述将滤液的pH调至碱性采用的试剂为碱，所述碱选自氢氧化钠、氢氧化钾和氢氧化锂中的任意一种或多种；将所述滤液的pH调节为11至12；在所述高纯度N-[3-3-氨基丙氧基-苄基]哌啶中，杂质IN1-[3-[3-（哌啶-1-基甲基）苯氧基]丙基]丙烷-1,3-二胺的含量在0.05%以下；所述质子有机溶剂为醇。
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