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申请/专利权人：浙江国邦药业有限公司;国邦医药集团股份有限公司
摘要：本申请提供一种分离测定吡啶磺酰氯中硝酸根、亚硝酸根残留的方法，属于制剂分析检测技术领域。利用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、四丁基溴化铵溶液‑有机相为流动相进行梯度洗脱，定量测试3‑吡啶磺酰氯中亚硝酸根、硝酸根的残留量，方法的检测限约为0.05μgml，从而有效控制3‑吡啶磺酰氯的质量，为药物中亚硝胺杂质的风险评估提供了亚硝酸盐的实测数据，具有简单、灵敏、准确可靠、重现性好等优点。
主权项：1.分离测定吡啶磺酰氯中硝酸根、亚硝酸根残留的方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，利用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱实施分离，利用UV检测器进行定量分析，色谱条件为：流动相由磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、四丁基溴化铵水溶液和有机相组成，其中磷酸二氢钾为1.25mmolL，十二水合磷酸氢二钠为1.25mmolL，四丁基溴化铵为4mmolL，有机相占流动相总体积的8%，流动相溶液的pH值为4.4～4.6，进行等度洗脱30分钟，流速为0.9～1.1mLmin；柱温为15～25℃；检测波长为210nm，进样器冷凝温度为2～6℃，溶解液为0.02molL的十二水合磷酸氢二钠溶液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江国邦药业有限公司 国邦医药集团股份有限公司 分离测定吡啶磺酰氯中硝酸根、亚硝酸根残留的方法
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