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一种青光眼手术的丝裂霉素冻干粉、制备装置及生产工艺 

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申请/专利权人:浙江长典药物技术开发有限公司

摘要:本发明公开涉及医药技术领域的一种青光眼手术的丝裂霉素冻干粉、制备装置及生产工艺。一种青光眼手术的丝裂霉素冻干粉,冻干粉由冻干前溶液经冷冻干燥工艺制备,冻干前溶液中按质量计,包括有丝裂霉素:0.8mgml‑1mgml,甘露醇:1.6mgml‑2mgml,注射用水:补足至体积。本发明采用甘露醇‑水二元溶剂体系,并严格控制溶剂体系比例,显著提高了丝裂霉素的溶解度和溶液稳定性,从而可采用比纯水体系更高的配液浓度,显著提高了药液中的固含量,降低了甘露醇和杂质含量,同时能够缩短复溶时间。

主权项:1.一种青光眼手术的丝裂霉素冻干粉,其特征是:冻干粉由冻干前溶液经冷冻干燥工艺制备,冻干前溶液中按质量计,包括有丝裂霉素:0.8mgml-1mgml,甘露醇:1.6mgml-2mgml,注射用水:补足至体积;冻干前溶液的制备方法如下:将丝裂霉素过200目筛网,备用;称取约60%处方量注射用水于配液罐中,将注射用水冷却并控制在1℃-5℃;将处方量的甘露醇加入配液罐中;将处方量的丝裂霉素在隔离器内用适量注射用水(1℃-5℃)分散后加入至配液罐中;补加注射用水(1℃-5℃)至全量,药液持续控温1℃-5℃;开启配液罐搅拌至完全溶解;将配液罐控温至-2℃-2℃(接受范围-2℃-5℃),在线过滤并灌装至西林瓶中。

全文数据:

权利要求:

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