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申请/专利权人：浙江国邦药业有限公司;国邦医药集团股份有限公司
摘要：本申请提供一种同时测定布瑞哌唑中3个基因毒性杂质的方法，属于制剂分析检测技术领域。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的耐酸性色谱柱以一定比例水‑有机相为流动相进行梯度洗脱，定量检测布瑞哌唑中基因毒性杂质的含量，从而有效研究并控制布瑞哌唑中基因毒性杂质的残留量。该检测方法可有效检测出布瑞哌唑中高于37.5ppm的杂质，本方法简单、灵敏、准确可靠、重现性好。
主权项：1.一种同时测定布瑞哌唑中3个基因毒性杂质的方法，其特征在于，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱实施分离，利用检测器进行定量分析，色谱条件为：流动相A由磷酸氢二钾溶液及磷酸组成，磷酸氢二钾为4.0～6.0mmolL，流动相A的pH值为2.4～2.6，流动相B为乙腈，进行梯度洗脱，流速为0.9～1.1mLmin；柱温为23～27℃；检测波长为220nm，溶解液为N，N-二甲基甲酰胺，梯度洗脱的梯度程序如下： 时间，min 0 5 16 22 30 35 40 45 流动相B，％ 25 25 55 55 70 70 25 25 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江国邦药业有限公司 国邦医药集团股份有限公司 一种同时测定布瑞哌唑中3个基因毒性杂质的方法
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