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申请/专利权人：北京达尔文细胞生物科技有限公司
摘要：本发明属于生物药物领域，公开了一种蛋白聚合物的质量检测方法，包括反相HPLC检测及SDS‑PAGE分析、质谱检测、粒径检测、外泌体表面标志物检测、无菌检测、内毒素检测中的至少一种。本发明一些实例的质量检测方法，通过优化HPLC条件，可以有效实现蛋白聚合物样本中组分的分离，达到更好的检测结果，建立了蛋白聚合物的质控标准。
主权项：1.一种蛋白聚合物的质量检测方法，其特征在于，包括反相HPLC检测及以下方法中至少一种：SDS-PAGE分析质谱检测粒径检测外泌体表面标志物检测无菌检测内毒素检测；所述反相HPLC检测的条件为：流动相A为0.1％TFA水溶液，流动相B为0.1％TFA乙腈溶液，梯度洗脱条件为： 时间min 流动相A 流动相B 0 100 0 30 0 100 30.1 100 0 35 100 0 或反相HPLC检测的条件为：流动相A为0.1％TFA的水溶液、流动相B为0.075％TFA的71.4％乙腈溶液，色谱条件为： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 流速mlmin 0 72 28 1.0 75 0 100 1.0 81 0 100 1.0 135 72 28 1.0 145 72 28 1.0 或色谱条件为： 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京达尔文细胞生物科技有限公司 一种蛋白聚合物的质量检测方法
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