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申请/专利权人：江西省中医药研究院;江西九草铁皮石斛科技协同创新有限公司

摘要：本发明涉及一种清肝明目铁皮石斛复合颗粒的制备工艺，首先对中药颗粒进行提取分离，分离出难溶性物质，对难溶性物质先进行氨基酸类衍生物的改性，用于提高可溶性，生物利用度，提高清肝明目的药效，再对其进行纳米悬浮液的配置，选择合适的表面活性剂进一步增加难溶性成分的相容性，最后喷雾造粒的过程选择合适的润湿剂用于提高药物颗粒的稳定性和分散性，其口感独特，具有清肝、明目、解毒、醒脑、开胃等功效，长期饮用能呵护眼睛，保护视力，预防近视。

主权项：1.一种清肝明目铁皮石斛复合颗粒的制备工艺，其特征在于，具体包括以下步骤：（1）提取分离：将洗净，粉碎，干燥后的60份铁皮石斛、80份人参、20份山药、60份茯苓、20份甘草、20份肉苁蓉、40份枸杞子、20份菟丝子、60份地黄、30份五味子、80份天冬、50份麦冬、25份苦杏仁、30份防风、30份川芎、20份枳壳、20份黄连、35份牛膝、25份菊花、20份蒺藜、20份青葙子、35份决明子、50份水牛角浓缩粉、220-260份羚羊角，粉碎过50-60目筛；将混合粉末放入萃取釜中，进行超临界CO2萃取，临界温度为30-35℃，临界压力为7-9Mpa，萃取时间为4-6h，夹带剂为无水乙醇，夹带剂用量为20%，得到提取液以及滤渣难溶物质；（2）提取液用d101b弱极性大孔树脂分离纯化，随后将提取液在流水中透析24h，透析温度30℃，每隔4h换一次水；然后在45-55℃下真空浓缩到原体积的110-13，向浓缩液中加入1-3倍的乙醇进行沉淀，经过SephadexG75凝胶分离，最后在-70--78℃下真空冷冻干燥12-24h即得可溶性颗粒；（3）氨基酸改性：将2-4份的氨基酸衍生物溶于40份的THF溶液中，冰浴冷却搅拌30min，加入2-4份上述的滤渣难溶物质，室温下继续搅拌反应2h，过滤，滤液浓缩经硅胶柱色谱分离纯化，其中乙酸乙酯：石油醚体积比为1:6，将其作为洗脱剂，纯化，得到固体颗粒；（4）纳米悬浮剂：称取10-20份上述固体，加入含有表面混悬剂的蒸馏水中，充分搅拌混匀，8000rmin探头超声10min后，得粗混悬液，将粗混悬液在1000bar压力下通过高压均质机循环15圈，待备用；（5）造粒：将上述混悬液，可溶性颗粒按照4：6的比例混合，置快速搅拌锅内搅拌10-15min后，迅速将湿颗粒置离心包衣造粒机内，调节主机转速100-120rmin，滚圆30min，期间每隔10min喷入10%的润湿剂，之后以热风温度50-60℃，鼓风流量20Lmin干燥5h，即得清肝明目复方铁皮石斛颗粒制剂。

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