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一种泰地罗新原料药及其制剂中有关物质的检测方法 

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摘要:本发明涉及化学药品检测技术领域,具体为一种泰地罗新原料药及其制剂中有关物质的检测方法,包括如下步骤:S1、样品制备:取泰地罗新原料药10mg,溶于10mL甲醇中,超声10分钟后,离心取上清液,稀释至100mL,过0.22μm滤膜;S2、标准溶液制备:按上述方法配制泰地罗新及其有关物质标准溶液,浓度范围为0.1‑100μgmL;S3、色谱分析:根据色谱条件进样检测,记录各组分的保留时间和峰面积。高灵敏度:HPLC‑MSMS方法具有极高的灵敏度,可检测极低含量的杂质高选择性:多反应监测模式可有效分离泰地罗新及其相关杂质,避免干扰。

主权项:1.一种泰地罗新原料药及其制剂中有关物质的检测方法,其特征在于,包括如下步骤:S1、样品制备:取泰地罗新原料药10mg,溶于10mL甲醇中,超声10分钟后,离心取上清液,稀释至100mL,过0.22μm滤膜;S2、标准溶液制备:按上述方法配制泰地罗新及其有关物质标准溶液,浓度范围为0.1-100μgmL;S3、色谱分析:根据色谱条件进样检测,记录各组分的保留时间和峰面积;S4、质谱分析:按质谱条件检测各组分,记录其特征离子对的响应值;S5、数据处理:通过外标法定量计算样品中泰地罗新及其有关物质的含量。

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权利要求:

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