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龙图腾网恭喜云南永孜堂制药有限公司申请的专利一种百贝益肺胶囊的质量控制方法及应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115586292B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-04-22发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211226883.9，技术领域涉及：G01N30/90；该发明授权一种百贝益肺胶囊的质量控制方法及应用是由郑金丹;杨扬;张嘉硕设计研发完成，并于2022-10-09向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种百贝益肺胶囊的质量控制方法及应用在说明书摘要公布了：本发明涉及一种百贝益肺胶囊的质量控制方法及应用，属于生物医药技术领域。该质量控制方法包括原料控制、制备方法控制、鉴别方法及含量测定方法。本发明对产品生产的全过程进行质量管理，实现了药品的安全性、有效性、可控性。鉴别项目增加到6项，并改进了三七的鉴别方法，比原标准增加了3项，新增了甘草、白及、浙贝母的TLC法鉴别；同时，在含量测定时，使人参皂苷Rg1含量由现标准的不低于0.4mg粒提升到不低于0.6mg粒，其提升幅度达50%，准确度更高、更好。临床研究表明，百贝益肺胶囊对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺结核治疗具有良好的效果，且配合抗肺结核药治疗，可达到减毒增效的作用，易于推广应用。

本发明授权一种百贝益肺胶囊的质量控制方法及应用在权利要求书中公布了：1.一种百贝益肺胶囊的质量控制方法，其特征在于，包括原料控制、制备方法控制、鉴别方法及含量测定方法，具体如下：第一，原料控制：1000个单剂量百贝益肺胶囊由以下活性成分重量配比原料制备：白及118g、浙贝母40g、桔梗67g、百部67g、百合67g、海浮石67g、紫菀67g、三七40g、功劳木67g、甘草20g；以上白及、百部、紫菀、甘草、浙贝母、百合、三七、桔梗、功劳木九味药应符合《中国药典》中相应的药材标准，海浮石应符合《黑龙江省中药材标准》中相应的药材标准；第二，制备方法控制：步骤（1），将白及、海浮石、三七、浙贝母分别粉碎成细粉、灭菌备用；步骤（2），将桔梗、百部、百合、紫菀、功劳木和甘草一起用水煎煮三次，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液常压下浓缩成常温下相对密度大于等于1.25的稠膏；三次煎煮加水质量分别是该6味药材总质量的6倍量、5倍量、4倍量，且第一次加水后，先浸泡1小时再进行煎煮；步骤（3），将步骤（2）得到的稠膏与步骤（1）获得的细粉混匀后烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒即得；第三，鉴别方法：A.镜检：取本品置显微镜下观察：淀粉粒卵形、广卵形或椭圆形，直径6-56μm，脐点点状、裂缝状、人字状或马蹄状；草酸钙针晶成束或散在，针晶长18-88μm；B.三七的薄层色谱检测：取内容物5g，加乙醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇提取2次，每次10ml，合并正丁醇提取液，再用水饱和的正丁醇15ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，将体积比为15:40:22:10三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水混匀后10℃以下放置分层，取下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃条件下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；C.浙贝母的薄层色谱检测：取内容物5g，加浓氨试液3ml与三氯甲烷15ml，放置过夜，滤过，取续滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取贝母素甲对照品和贝母素乙对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5-10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为17:2:1的乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；D.甘草的薄层色谱检测：取内容物2g，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇15ml加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇提取三次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2-5ul、对照药材溶液2ul，分别点于同一含1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为15:1:1:2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃条件下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色的主斑点；E.白及的薄层色谱检测：取内容物3g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥至1ml，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5-10u1、对照药材溶液5ul，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以体积比为6:2.5:1的环己烷-乙酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5-10分钟，然后放置30-60分钟；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；F.桔梗的薄层色谱检测：取本品内容物7g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，用水25ml洗涤，乙醚液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5-10u1、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为1:1的三氯甲烷-乙醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃条件下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；第四，含量测定方法：按照《中国药典》高效液相色谱法测定；a.色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以体积比为18:82的乙腈-水为流动相；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1计算应不低于3000；b.对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.3mg的溶液，即得；c.供试品溶液的制备：取20粒内容物，精密称定，混匀，取2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱，以水100ml洗脱，弃去水液；再用20%乙醇100ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液；继用95%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；d.测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；每粒含三七以人参皂苷Rg1计，不得少于0.6mg。

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