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申请/专利权人：吉林天成制药有限公司
摘要：本发明属于药物成分检测分析领域，具体涉及一种含猪脑神经节苷脂成分药物制剂的指纹图谱检测方法，包括如下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、色谱条件确定和指纹图谱的建立，将色谱图导入《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》分析，从而建立了药物制剂的指纹图谱。本发明指纹图谱检测方法可同时测定药物制剂中唾液酸、GD1a‑1、GD3、GD1a‑2、GM1A、GM1B，6个指标成分的含量。且该检测方法专属性及重现性良好，能够全面、准确评价药物制剂的内在质量，从而保证该类药物制剂的临床应用的安全性和有效性，可应用于含猪脑神经节苷脂成分药物制剂的真伪鉴别及含量成分检测。
主权项：1.一种含猪脑神经节苷脂成分药物制剂的指纹图谱检测方法，所述药物制剂为复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液，其特征在于，包括如下步骤：⑴、供试品溶液的制备：将待测药物制剂配制成一定浓度的溶液，溶剂为水；⑵、对照品溶液的制备：分别将GM1对照品、GD1a对照品、GD3对照品、唾液酸对照品配制成一定浓度的溶液，得到对照品储备液；⑶、色谱条件：色谱柱以C18为填充剂，流动相：缓冲盐溶液A-乙腈B，所述缓冲盐溶液A由0.005moll磷酸二氢钾溶液和0.01wt％三乙胺溶液配制而成，流动相洗脱比例为：0min，40％A，60％B；40min，25％A，75％B；45min，40％A，60％B；检测流速：1.0～1.4mL·min-1，检测波长：205nm，检测柱温：35～45℃；⑷、指纹图谱的建立：上述步骤⑴供试品溶液，注入液相色谱仪，测定记录色谱图，将色谱图导入《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》分析，从而建立了药物制剂的指纹图谱。
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百度查询： 吉林天成制药有限公司 含猪脑神经节苷脂成分药物制剂的指纹图谱检测方法及应用
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