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摘要:本发明涉及药品技术领域,具体涉及建立一种基于1H‑NMR指纹图谱的参芎葡萄糖注射液质量控制方法,及其在药品质量控制中的应用。该方法通过将参芎葡萄糖注射液直接与氘代水涡旋混匀,而后转移到核磁管中,用核磁共振仪检测获得参芎葡萄糖注射液1H‑NMR指纹图谱,对所得指纹图谱进行特征峰指认鉴定,通过检测并计算不同批次参芎葡萄糖注射液指纹谱图的相似度,可快速、简便、有效地评价各批次间的质量一致性。
主权项:1.一种参芎葡萄糖注射液1H-NMR指纹图谱质量控制方法,其特征在于,包括如下步骤:1取参芎葡萄糖注射液,加氘代水,涡旋混匀,转移到核磁管中,将核磁管加封,用于核磁共振仪测试;2采用核磁共振数据处理软件对图谱进行处理,获得参芎葡萄糖注射液1H-NMR指纹图谱;3对参芎葡萄糖注射液1H-NMR指纹图谱进行特征峰指认鉴定,确认参芎葡萄糖注射液指纹图谱中的特征峰包括:川芎嗪、葡萄糖和丹参素;4将参芎葡萄糖注射液1H-NMR指纹图谱数据进行标准化处理,而后计算不同批次样品指纹图谱的相似度。
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百度查询: 通化天实制药有限公司 一种参芎葡萄糖注射液1H-NMR指纹图谱质量控制方法
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