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申请/专利权人：鼎泰(南京)临床医学研究有限公司

摘要：本发明公开了基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，具体涉及风险管理技术领域，通过将试验执行阶段的风险信息包括的试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息进行综合分析对试验执行阶段的风险进行评估，从而根据分析结果判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估，在实际的临床试验的试验执行阶段风险较小情况下无需启用FMEA，节约了医疗资源；通过试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低，根据临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低判断是否关闭FMEA风险评估，有助于降低不必要的资源投入。

主权项：1.基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤S1：获取试验执行阶段的风险信息，试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息；试验执行阶段前的风险信息包括判断受试者中的首次受试程度是否正常；试验执行阶段时的风险信息包括供应物的可使用情况和供应延迟情况；在首次受试程度正常时，通过试验执行阶段的风险信息来判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估；步骤S2：当启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，计算试验执行阶段的FMEA风险值，并将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级；步骤S3：根据试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断是否关闭FMEA风险评估；步骤S1包括步骤S101、步骤S102以及步骤S103；在步骤S101中，试验执行阶段前的阶段的风险信息包括受试者历史受试信息，采集受试者历史受试信息，获取本次临床试验的受试者人数，获取每个受试者对应的历史临床试验次数；统计本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量与本次临床试验的受试者人数的比值标记为首次受试比；当首次受试比大于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度大信号；当首次受试比小于等于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度正常信号；当生成首次受试程度正常信号，计算本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值标记为受试者平均试验次数；在步骤S102中，当生成首次受试程度正常信号，采集试验执行阶段时的风险信息，试验执行阶段时的风险信息包括临床试验供应稳定信息；临床试验所需的实验器材和药品为供应物；将供应物分为多类，对每类的供应物的可使用情况和供应延迟情况进行分析：获取每类供应物对应的可使用量，设定每类的供应物对应的使用量阈值；获取供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量，将供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量与供应物的总类数的比值标记为供应物短缺率；获取所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数；获取发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数；将发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数与所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数的比值标记为供应延迟比；在步骤S103中，当生成首次受试程度正常信号，将受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比进行归一化处理，通过归一化处理后的受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比计算试验执行风险评估系数；设定试验风险评估阈值；当试验执行风险评估系数小于等于试验风险评估阈值，生成试验执行风险正常信号；当试验执行风险评估系数大于试验风险评估阈值，生成试验执行风险异常信号。

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