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申请/专利权人：广州百济神州生物制药有限公司
摘要：本发明提供一种降低双特异性抗体含有Fc功能结构域生产宿主细胞蛋白HCP含量的亲和纯化工艺。本发明的工艺能够有效地、显著地降低HCP含量，且适用范围广，还可用于含Fc域IgG‑like双特异性或复杂构型抗体类蛋白质，从而为有效降低抗体类药物中HCP的含量提供技术支持。
主权项：1.一种去除宿主细胞蛋白的亲和纯化方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1：用平衡缓冲液预处理层析柱；步骤2：将包含抗体和宿主细胞蛋白的物料的抗体原液加载到层析柱上；步骤3：用平衡缓冲液淋洗层析柱；步骤4a：用pH值比抗体等电点高的第一淋洗缓冲液淋洗层析柱；步骤4b：用pH值在3.6～5.8之间的第二淋洗缓冲液淋洗层析柱；步骤5：用pH值在3.0～4.0之间的洗脱缓冲液洗脱层析柱，并收集洗脱的抗体产品；步骤6：用再生缓冲液对层析柱进行再生处理；其中，所述第一淋洗缓冲液为pH9.5、摩尔浓度为25mM的甘氨酸-氢氧化钠缓冲液；并且，所述第一淋洗缓冲液进一步添加清洗添加剂，其中所述清洗添加剂为尿素、异丙醇、或吐温20，所述添加剂添加在第一淋洗缓冲液中的最终浓度为：尿素的浓度为3M、异丙醇的体积百分比为10％，吐温20的体积百分比为1％；其中，所述第二淋洗缓冲液为醋酸盐缓冲液。
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权利要求：
百度查询： 广州百济神州生物制药有限公司 一种去除双特异性或复杂构型抗体宿主细胞蛋白残留的亲和纯化工艺
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