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申请/专利权人：杏联药业(苏州)有限公司
摘要：本发明公开了一种SM03单抗的活性检测方法及其在SM03单抗质量监控中的应用。所述方法包括如下步骤：包括如下步骤：将SM03单抗固定在酶标板上，孵育；然后加入含抗IgM抗体的B淋巴瘤细胞悬液，孵育；再通过检测孵育后B淋巴瘤细胞的存活率评价SM03单抗活性。通过实验证明：本发明的SM03单抗活性检测方法稳定且灵敏度高，适用于对SM03单抗的质量控制，可用于评估SM03单抗产品在体内疗效是否达到预期。
主权项：1.一种SM03单抗的质量检测或监控方法，包括如下步骤：1将可吸附抗体的材料包被至酶标板上，洗涤；所述可吸附抗体的材料为ProteinA或ProteinG或ProteinL；2将不同浓度梯度的SM03单抗溶液分别加入至步骤1得到的酶标板中，孵育，洗涤；所述不同浓度梯度的SM03单抗溶液的浓度分别为15000ngmL、10000ngmL、6667ngmL、4444ngmL、2963ngmL、1975ngmL、1317ngmL、878ngmL、585ngmL、390ngmL和260ngmL；3将含抗IgM抗体的Ramos细胞悬液加入至步骤2得到的酶标板中，37℃、5％CO2培养箱中孵育72h；所述含抗IgM抗体的Ramos细胞悬液的细胞浓度为4×105mL；所述含抗IgM抗体的Ramos细胞悬液的加入量为100μL孔；4将CelltiterGlo试剂加入至步骤3得到的酶标板中，震荡均匀后读取各孔的荧光值，并计算出各孔的相对荧光强度值；以SM03单抗浓度的对数值为横坐标，以相对荧光强度值为纵坐标，拟合四参数曲线，获得IC50值，并根据IC50值评价SM03单抗质量：若SM03单抗的IC50值为900ngmL-1700ngmL，则所述SM03单抗质量合格，若SM03单抗IC50值不为900ngmL-1700ngmL，则SM03单抗质量不合格。
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百度查询： 杏联药业(苏州)有限公司 一种SM03单抗的活性检测方法及其在SM03单抗质量监控中的应用
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