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申请/专利权人：山东省医疗器械产品质量检验中心

摘要：本发明公开一种微孔针管畅通检验装置及敷料止血性能体外评价系统和方法，涉及医疗检测设备技术领域，以解决如何确保敷料止血性能体外评价系统的正常使用，避免无效试验数据造成干扰的技术问题。本发明所述的微孔针管畅通检验装置，包括：数泡器，且数泡器连接有光电计数器；该数泡器包括：装有液体的密封容器，密封容器连通有负压管，可连通有试验用针的检测管伸入密封容器的液体中。

主权项：1.一种敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，包括微孔针管畅通检验装置，所述微孔针管畅通检验装置包括数泡器，所述数泡器连接有光电计数器；所述数泡器包括：装有液体的密封容器，所述密封容器连通有负压管，可连通有试验用针的检测管伸入所述密封容器的液体中；所述敷料止血性能体外评价系统还包括：分析天平，所述分析天平上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构，所述试验模型机构通过吸引管路连通有所述数泡器，且所述吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器；气流干燥器，所述气流干燥器与所述数泡器集成为一体，且所述气流干燥器的干燥腔内装有干燥剂；操作触摸装置，所述操作触摸装置与所述气流干燥器连接，且所述操作触摸装置用于恒负压吸引操作的执行；数据处理装置，所述数据处理装置分别与所述分析天平和所述操作触摸装置连接，且所述数据处理装置用于采集、处理数据，并将结果输出；所述试验模型机构包括：一次性试样夹持装置、弹簧碰球装卡结构和快速升降装置；所述一次性试样夹持装置包括：装有人体全血的血液容器，以及装有供试样品或对照样品的一次性注射器；所述一次性注射器连通有注射针，且所述注射针伸入所述血液容器内的所述人体全血中；所述弹簧碰球装卡结构用于夹持所述一次性注射器；所述弹簧碰球装卡结构包括：装卡本体，所述装卡本体设有用于夹持所述一次性注射器的容纳槽，所述装卡本体上还设有与所述容纳槽垂直且连通设置的凹槽，且所述凹槽内装有压缩弹簧；所述压缩弹簧的一端与所述凹槽连接、另一端连接有钢球，且所述钢球与所述一次性注射器接触设置；所述快速升降装置位于所述分析天平的上方；所述快速升降装置包括：齿条，以及与所述齿条啮合的齿轮；所述弹簧碰球装卡结构与所述齿轮连接，且能够沿所述齿条上下移动。

全文数据：微孔针管畅通检验装置及敷料止血性能体外评价系统和方法技术领域[0001]本发明涉及医疗检测设备技术领域，特别涉及一种微孔针管畅通检验装置及敷料止血性能体外评价系统和方法。背景技术[0002]目前，现有技术中，敷料止血性能的评价检测通常是利用动物模型来进行操作的。[0003]然而，本申请发明人发现，利用动物模型评价检测敷料的止血性能时，容易存在以下缺陷：[0004]试验动物与人体存在差异，评价检测结果不准确；耗用实验动物，不利于动物保护;实验设计相对复杂，结果不能量化，难以对敷料的止血性能进行比较;评价检测成本较尚。[0005]因此，如何提供一种敷料止血性能体外评价系统和方法，能够实现体外对敷料的止血性能进行评价检测，己成为本领域技术人员亟需解决的技术问题;并且，如何提供一种微孔针管畅通检验装置，能够确保敷料止血性能体外评价系统的正常使用，避免无效试验数据的干扰，也成为本领域技术人员亟需解决的技术问题。发明内容[0006]本发明的一个目的在于提供一种微孔针管畅通检验装置，以解决如何确保敷料止血性能体外评价系统的正常使用，避免无效试验数据造成千扰的技术问题。[0007]本发明提供一种微孔针管畅通检验装置，包括:数泡器，所述数泡器连接有光电计数器;所述数泡器包括:装有液体的密封容器，所述密封容器连通有负压管，可连通有试验用针的检测管伸入所述密封容器的液体中。[0008]相对于现有技术，本发明所述的微孔针管畅通检验装置具有以下优势：[0009]本发明提供的微孔针管畅通检验装置中，包括:数泡器，且数泡器连接有光电计数器;该数泡器包括:装有液体的密封容器，密封容器连通有负压管，可连通有试验用针的检测管伸入密封容器的液体中。由此分析可知，本发明提供的微孔针管畅通检验装置，在试验用针没有插入液体之前，可以使针受到一4kPa下抽吸空气，也即使负压管产生负压，光电计数器观察并记录“读泡腔”中的气泡，不冒泡或冒泡过慢的针被准确判定为“堵塞针”，不能用于试验，从而实现能够有效避免无效试验数据的干扰，节省了试验时间。[0010]本发明的另一目的在于提供一种敷料止血性能体外评价系统和方法，以解决现有的动物模型评价检测敷料止血性能时，结果不准确、无法量化，且成本较高的技术问题。[0011]本发明提供一种敷料止血性能体外评价系统，包括:分析天平，所述分析天平上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构，所述试验模型机构通过吸引管路连通有数泡器，且所述吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器;气流干燥器，所述气流干燥器与所述数泡器集成为一体，且所述气流干燥器的干燥腔内装有干燥剂;操作触摸装置，所述操作触摸装置与所述气流干燥器连接，且所述操作触摸装置用于恒负压吸引操作的执行；数据处理装置，所述数据处理装置分别与所述分析天平和所述探作触悮装置连按，且所述数据处理装置用于采集、处理数据，并将结果输出。[0012]实际应用时，所述试验模型机构包括:一次性试样夹持装置，所述一次性试样夹持装置包括:装有人体全血的血液容器，以及装有供试样品或对照样品的一次性注射器;所述一次性注射器连通有注射针，且所述注射针伸入所述血液容器内的所述人体全血中。[0013]其中，所述试验模型机构还包括:弹簧碰球装卡结构，所述弹簧碰球装卡结构用于夹持所述一次性注射器。[0014]具体地，所述弹簧碰球装卡结构包括:装卡本体，所述装卡本体设有用于夹持所述一次性注射器的容纳槽，所述装卡本体上还设有与所述容纳槽垂直且连通设置的凹槽，且所述凹槽内装有压缩弹簧;所述压缩弹簧的一端与所述凹槽连接、另一端连接有钢球，且所述钢球与所述一次性注射器接触设置。[0015]进一步地，所述装卡本体上间隔设有三组所述容纳槽和所述凹槽，每组所述凹槽内均装有一对所述压缩弹簧和所述钢球。[0016]更进一步地，所述试验模型机构还包括:快速升降装置，所述快速升降装置位于所述分析天平的上方•，所述快速升降装置包括:齿条，以及与所述齿条啮合的齿轮;所述弹簧碰球装卡结构与所述齿轮连接，且能够沿所述齿条上下移动。[0017]再进一步地，所述快速升降装置还包括:锁紧螺栓，所述锁紧螺栓用于在所述弹簧碰球装卡结构处于合适高度后将其锁紧固定。[0018]相对于现有技术，本发明所述的敷料止血性能体外评价系统具有以下优势：[0019]本发明提供的敷料止血性能体外评价系统中，包括:分析天平，气流干燥器，操作触摸装置，以及数据处理装置;其中，分析天平上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构，该试验模型机构通过吸引管路连通有数泡器，且吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器;具体地，气流干燥器与数泡器集成为一体，且气流干燥器的干燥腔内装有干燥剂;进一步地，操作触摸装置与气流干燥器连接，且操作触摸装置用于恒负压吸引操作的执行;数据处理装置分别与分析天平和操作触摸装置连接，且数据处理装置用于采集、处理数据，并将结果输出。由此分析可知，本发明提供的敷料止血性能体外评价系统，能够用于体外评价检测敷料的止血性能，从而解决现有的利用动物模型评价检测时存在的诸多问题，具体为试验动物与人体存在差异，评价检测结果不准确;耗用实验动物，不利于动物保护;实验设计相对复杂，结果不能量化，难以对敷料的止血性能进行比较;评价检测成本较高。[0020]本发明还提供一种敷料止血性能体外评价方法，包括:采用分析天平及试验模型机构恒负压吸引测定流经敷料的血液流量降低率，并通过d=Vi—Vft的公式处理数据；式中：d—一流量降低，微克每平方秒〇igs2;Vi—一初始流量，微克每秒〇igs;Vf一一最终流量，微克每秒ygs--初始流量与最终流量之间的时间间隔为3〇s，秒s。[0021]其中，所述恒负压吸引为一4kPa±0.1kPa。[0022]所述敷料止血性能体外评价方法与上述敷料止血性能体外评价系统相对于现有技术所具有的优势相同，在此不再赘述。附图说明[0023]为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。[0024]图1为本发明实施例提供的微孔针管畅通检验装置中数泡器的结构示意图；[0025]图2为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统的结构示意图；[0026]图3为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的一次性试样夹持装置的结构示意图；[0027]图4为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的弹簧碰球装卡结构的结构示意图；[0028]图5为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的快速升降装置的结构示意图；[0029]图6为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中气流干燥器及数泡器的结构示意图。[0030]图中：31—密封容器;32—负压管;33—检测管;〇—试验用针；i一分析天平;2—试验模型机构;3—数泡器;4一生物隔离空气过滤器;5—气流干燥器;51—千燥剂;6—操作触摸装置;7—数据处理装置;21—一次性试样夹持装置;211—血液容器;212—一次性注射器；213—注射针；22—弹簧碰球装卡结构；221—装卡本体；222—压缩弹簧；223—钢球；23—快速升降装置;231—齿条;232—齿轮;233—锁紧螺栓。具体实施方式[0031]下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。[0032]在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。[0033]在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接;可以是机械连接，也可以是电气连接;可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。[0034]图1为本发明实施例提供的微孔针管畅通检验装置中数泡器的结构示意图。[0035]本发明实施例提供一种微孔针管畅通检验装置，如图1所示，包括:数泡器3，数泡器3连接有光电计数器；数泡器3包括:装有液体的密封容器31，密封容器31连通有负压管32,可连通有试验用针0的检测管33伸入密封容器31的液体中。[0036]相对于现有技术，本发明实施例所述的微孔针管畅通检验装置具有以下优势：[0037]本发明实施例提供的微孔针管畅通检验装置中，包括:数泡器3，且数泡器3连接有光电计数器;该数泡器3包括:装有液体的密封容器M，密封容器连通有负压管32,可连通有试验用针0的检测管33伸入密封容器31的液体中。由此分析可知，本发明实施例提供的微孔针官畅通检验装置，在试验用针0没有插入液体之前，可以使针受到一4kpa下抽吸空气，也即使负压管32广生负压，光电计数器观察并记录“读泡腔，’中的气泡，不冒泡或冒泡过慢的针被准确判定为“堵塞针”，不能用于试验，从而实现能够有效避免无效试验数据的干扰，节省了试验时间。’[0038]图2为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统的结构示意图。[0039]如图2所示，本发明实施例提供一种敷料止血性能体外评价系统，包括:分析天平1，分析天平1上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构2,试验模型机构2通过吸引管路连通有数泡器3,且吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器4;气流干燥器5，气流千燥器5与数泡器3集成为一体，且气流干燥器5的干燥腔内装有干燥剂51;操作触摸装置6，操作触摸装置6与气流干燥器5连接，且操作触摸装置6用于恒负压吸引操作的执行;数据处理装置7,数据处理装置7分别与分析天平1和操作触摸装置6连接，且数据处理装置7用于采集、处理数据，并将结果输出。[0040]相对于现有技术，本发明实施例所述的敷料止血性能体外评价系统具有以下优势：'[0041]本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中，包括:分析天平1，气流干燥器5,操作触f旲装置6,以及数据处理装置7;其中，分析天平1上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构2，该试验模型机构2通过吸引管路连通有数泡器3，且吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器4;具体地，气流干燥器5与数泡器3集成为一体，且气流干燥器5的干燥腔内装有干燥剂51;进一步地，操作触摸装置6与气流干燥器5连接，且操作触摸装置6用于恒负压吸引操作的执行;数据处理装置7分别与分析天平丨和操作触摸装置6连接，且数据处理装置7用于采集、处理数据，并将结果输出。由此分析可知，本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统，能够用于体外评价检测敷料的止血性能，从而解决现有的利用动物模型评价检测时存在的诸多问题，具体为试验动物与人体存在差异，评价检测结果不准确;耗用实验动物，不利于动物保护;实验设计相对复杂，结果不能量化，难以对敷料的止血性能进行比较;评价检测成本较高。[0042]其中，本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中，上述生物隔离空气过滤器4为疏水性过滤器;上述气流干燥器5内的干燥剂51为吸水硅胶;上述恒负压吸引操作为一4kPa±0.1kPa。[0043]图3为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的一次性试样夹持装置的结构示意图。[0044]实际应用时，如图3所示，上述试验模型机构2可以包括:一次性试样夹持装置21，该一次性试样夹持装置21可以包括:装有人体全血的血液容器211，以及装有供试样品或对照样品的一次性注射器212;该一次性注射器212连通有注射针213,且注射针213伸入血液容器211内的人体全血中。[0045]此处需要补充说明的是，因试验使用接触血液，如果试验模型中的试样夹持装置是重复性使用的，会对试验人员处于生物安全危险中；因此，设计考虑采用可得性高的一次性使用耗材，经过反复论证和探讨，最后确定用规格为ImL的一次性使用注射器作为止血材料试样的夹持装置;并且，连通的注射针规格为〇.2mm—〇.3mm。[0046]图4为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的弹簧碰球装卡结构的结构示意图。[0047]其中，如图4所示，上述试验模型机构2还可以包括:弹簧碰球装卡结构22,该弹簧碰球装卡结构22能够用于夹持一次性注射器212。采用了弹簧碰球式装夹设计，单手便能完成试样夹持装置的装卸，左右手均可操作，提高了操作的方便性的同时，确保了其试验过程中的稳定性。[0048]具体地，如图4所示，上述弹簧碰球装卡结构22可以包括:装卡本体221，该装卡本体221设有用于夹持一次性注射器212的容纳槽，该装卡本体221上还设有与容纳槽垂直且连通设置的凹槽，且凹槽内装有压缩弹簧222;该压缩弹簧222的一端与凹槽连接、另一端连接有钢球223，且钢球223与一次性注射器212接触设置。[0049]进一步地，如图4所示，上述装卡本体221上可以间隔设有三组容纳槽和凹槽，且每组凹槽内均装有一对压缩弹簧2M和钢球223,从而弹簧碰球装卡结构22能够同时装夹三个一次性注射器212,进而有效提高检验效率。[0050]图5为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中试验模型机构的快速升降装置的结构示意图。[0051]更进一步地，如图5所示，上述试验模型机构2还可以包括:快速升降装置23，快速升降装置23位于分析天平1的上方;该快速升降装置23可以包括:齿条231，以及与齿条231啮合的齿轮232;具体装配时，弹簧碰球装卡结构22与齿轮232连接，且能够沿齿条231上下移动，从而实现快速调节弹簧碰球装卡结构22及一次性注射器212的高度。[0052]再进一步地，上述快速升降装置23还可以包括:锁紧螺栓233,该锁紧螺栓233用于在弹簧碰球装卡结构22处于合适高度后将其锁紧固定。[0053]图6为本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中气流干燥器及数泡器的结构示意图。[0054]如图6所示，为了不使湿化的水分进入吸引系统，气流干燥器5的干澡腔内装入吸水桂胶，流经空气在fe内娃胶上方呈弯曲路径回转，使其充分千燥，从而有效阻止湿气中的水分被吸入到吸引系统内。[0055]此处需要补充说明的是，本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统中，为了使保护系统不受生物污染，吸引管路的前端串联疏水性的空气过滤器能够有效防止意外将血液吸入吸引系统。U[0056]此外，操作触摸装置6的主机面板设有启动键触动后开始抽吸负压和计时键用随附电脑的鼠标操作，透明的注射器和注射针针座，能实现观察血液接触到试验样品的瞬间手式触动鼠标键盘后使仪器开始计录。[0057]本发明实施例还提供一种敷料止血性能体外评价方法，包括:采用分析天平及试验模型机构恒负压吸引测定流经敷料的血液流量降低率，并通Vi—Vft的公式处理数据；式中：d流量降低，微克每平方秒ygs2;Vi--初始流量，微克每秒ugs;Vf最终流量，微克每秒ygs;t初始流量与最终流量之间的时间间隔为3〇s，秒s。[0058]其中，上述恒负压吸引为一4kPa±0.1kPa。[OO59]本发明实施例提供的敷料止血性能体外评价系统和方法，满足以下要求：[0060]—、生物安全性要求:采用人性化设计，样品装卸方便，血液污染试验系统的风险在可接受的范围内；注射针意外扎手的风险在可接受的范围内；[0061]二、操作要求:可靠的升降系统;主机面板设有启动键触动后开始抽吸负压和计时键观察到血液接触到试验样品的瞬间触动后仪器开始计时）；[0062]三、自动化要求:计时键开启后，仪器记录并运行90s±0.5后自动停机，分别记录前30s和后30s的质量损失，自动显示和或打印结果（前3〇s与后3〇s的流量之差，再除以总时间并，以ygs2,或PLs2通过血液密度将重量计数换算成体积读数为单位；[0063]四、负压吸引源稳定性要求:输出一4kPa±0•5kPa的负压吸引；[0064]五、注射针筛选功能要求:主机上设计一个供注射针气体筛选的接口，能判定注射针管内腔是否畅通和或满足试验要求；[0065]六、电气安全性要求:满足GB于4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》。[0066]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种微孔针管畅通检验装置，其特征在于，包括:数泡器，所述数泡器连接有光电计数器；所述数泡器包括:装有液体的密封容器，所述密封容器连通有负压管，可连通有试验用针的检测管伸入所述密封容器的液体中。2.—种敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，包括：如上述权利要求1所述的微孔针管畅通检验装置;还包括：分析天平，所述分析天平上设有用于测定流经敷料的血液流量降低率的试验模型机构，所述试验模型机构通过吸引管路连通有所述数泡器，且所述吸引管路的前端串接有生物隔离空气过滤器；气流干燥器，所述气流干燥器与所述数泡器集成为一体，且所述气流干燥器的干燥腔内装有千燥剂；操作触摸装置，所述操作触摸装置与所述气流干燥器连接，且所述操作触摸装置用于恒负压吸引操作的执行；数据处理装置，所述数据处理装置分别与所述分析天平和所述操作触摸装置连接，且所述数据处理装置用于采集、处理数据，并将结果输出。3.根据权利要求2所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述试验模型机构包括:一次性试样夹持装置，所述一次性试样夹持装置包括:装有人体全血的血液容器，以及装有供试样品或对照样品的一次性注射器；所述一次性注射器连通有注射针，且所述注射针伸入所述血液容器内的所述人体全血中。4.根据权利要求3所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述试验模型机构还包括:弹簧碰球装卡结构，所述弹簧碰球装卡结构用于夹持所述一次性注射器。5.根据权利要求4所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述弹簧碰球装卡结构包括:装卡本体，所述装卡本体设有用于夹持所述一次性注射器的容纳槽，所述装卡本体上还设有与所述容纳槽垂直且连通设置的凹槽，且所述凹槽内装有压缩弹簧；所述压缩弹簧的一端与所述凹槽连接、另一端连接有钢球，且所述钢球与所述一次性注射器接触设置。6.根据权利要求5所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述装卡本体上间隔设有三组所述容纳槽和所述凹槽，每组所述凹槽内均装有一对所述压缩弹簧和所述钢球。7.根据权利要求4所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述试验模型机构还包括:快速升降装置，所述快速升降装置位于所述分析天平的上方；所述快速升降装置包括:齿条，以及与所述齿条啮合的齿轮;所述弹簧碰球装卡结构与所述齿轮连接，且能够沿所述齿条上下移动。8.根据权利要求7所述的敷料止血性能体外评价系统，其特征在于，所述快速升降装置还包括:锁紧螺栓，所述锁紧螺栓用于在所述弹簧碰球装卡结构处于合适高度后将其锁紧固定。9.一种敷料止血性能体外评价方法，其特征在于，采用分析天平及试验模型机构恒负压吸引测定流经敷料的血液流量降低率，并通过d=Vi—Vft的公式处理数据;式中：d一一流量降低，微克每平方秒ygs2;Vi一一初始流量，微克每秒ygs;Vf一一最终流量，微克每秒ygs;t--初始流量与最终流量之间的时间间隔为30s，秒s。10.根据权利要求9所述的敷料止血性能体外评价方法，其特征在于，所述恒负压吸引为一4kPa±0•lkPa。

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