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申请/专利权人：江苏慈星药业有限公司

摘要：本发明公开了一种利用HPLC测定氯氮平原料药中杂质含量的方法，属于药物分析技术领域。包括以下步骤：1配置供试品溶液和对照溶液；2设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以缓冲盐为流动相A，以甲醇、乙腈混合溶液为流动相B；流速为1.2mLmin进行梯度洗脱；3分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；使用该高效液相色谱法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出氯氮平原料药中有关物质，有利于提高氯氮平原料药的产品质量，提高患者用药安全性。

主权项：1.一种利用HPLC测定氯氮平原料药中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：1）配置供试品溶液和对照溶液；2）设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以缓冲盐为流动相A，以甲醇、乙腈混合溶液为流动相B；流速为1.2mLmin进行梯度洗脱；所述的缓冲盐为2gL磷酸二氢钾，用磷酸调节pH至2.4；所述的流动相B中甲醇：乙腈=45：55；3）分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；所述供试品溶液的制备是方法为：精密称定氯氮平，加稀释剂溶解并稀释成每毫升含氯氮平0.5mg的溶液作为供试品溶液；所述对照品溶液的制备方法为：取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D及氯氮平对照品各12.5mg，精密称定，置不同50mL量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，作为对照品储备液I，精密量取5mL杂质A和氯氮平对照品储备液I，10mL杂质B和杂质D对照品储备液I，15mL杂质C对照品储备液I，置同一100mL量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，作为对照品储备液II；精密量取2mL对照品储备液II，置50mL量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，作为对照品溶液；供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液保留时间一致的峰，扣除空白溶剂峰，按外标法以峰面积计算，杂质A不得过0.1%，杂质B及杂质D不得过0.2%，杂质C不得过0.3%，未知杂质不得过0.1%，总杂质和不得大于0.6%，供试品溶液色谱图中，如有小于对照品溶液中氯氮平峰面积0.5倍的杂质，则不计。

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