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COPD药物中有关物质的检测方法 

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申请/专利权人:四川健林药业有限责任公司

摘要:本发明公开了一种COPD药物中有关物质的检测方法,属于药物分析技术领域。本发明为弥补COPD药物中有关物质检测的空白,提供了一种COPD药物中有关物质的检测方法,包括:配制各杂质标准线性溶液,进样至高效液相色谱仪中进行检测,以各杂质的浓度为横坐标,以对应峰面积为纵坐标,绘制浓度‑峰面积标准曲线,得各杂质的线性方程;将COPD药物进样至高效液相色谱仪中进行检测,得各杂质的峰面积,代入对应线性方程,计算出各杂质含量。本发明通过筛选流动相体系,加大进样量,优化供试品处理和检测条件,实现了COPD药物中有关物质的有效分离和快速灵敏、结果准确的检测。

主权项:1.COPD药物中有关物质的检测方法,其特征在于:包括以下步骤:A、绘制标准曲线:配制杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的标准线性溶液,进样至高效液相色谱仪中进行检测,以标准线性溶液中杂质A、杂质B、杂质C或杂质D的浓度为横坐标,以对应峰面积为纵坐标,绘制浓度-峰面积标准曲线,分别得到杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的线性方程;B、检测并计算有关物质含量:将COPD药物进样至高效液相色谱仪中进行检测,分别得COPD药物中杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的峰面积,带入对应线性方程,计算出COPD药物中杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的含量;步骤A中,所述标准线性溶液由以下方法配置得到:准确称取杂质A、杂质B、杂质C和杂质D,先采用乙腈水溶液溶解,再加入稀释剂,配置成目标浓度的溶液;所述稀释剂为:每1ml含有枸橼酸0.64mg、枸橼酸钠2.1mg和氯化钠9.0mg的水溶液,与乙腈按体积比为70:30~80:20的混合溶液;其中,杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的结构式如下:

全文数据:

权利要求:

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