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申请/专利权人：北京普诺旺康医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种呫诺美林‑曲司氯铵缓释微球胶囊及其制备方法。由如下重量百分比的物质组成：呫诺美林4.0%~10.0%、曲司氯铵4.0%~10.0%、丸芯42.0%~56.0%、粘合剂1.5%~3.0%、抗粘剂0.8%~1.5%、缓释材料14.0%~28.0%、致孔剂3.0%~4.5%、增塑剂7.0%~8.0%。本发明制备的微球胶囊可延长药物的释放时间，提高服药方便性和患者顺应性，产品稳定性好，制备工艺简单，易于工业化生产。
主权项：1.一种呫诺美林-曲司氯铵缓释微球胶囊，其特征在于，由如下重量百分比的物质组成：呫诺美林4.0%~10.0%、曲司氯铵4.0%~10.0%、丸芯42.0%~56.0%、粘合剂1.5%~3.0%、抗粘剂0.8%~1.5%、缓释材料14.0%~28.0%、致孔剂3.0%~4.5%、增塑剂7.0%~8.0%；所述缓释材料为羟丙甲纤维素钛酸酯和尤特奇®RLPO；所述呫诺美林-曲司氯铵缓释微球胶囊的制备方法，包括如下步骤：（1）含药包衣液的制备：将粘合剂溶解于乙醇水溶液中，再加入呫诺美林和曲司氯铵，搅拌溶解至澄清透明，最后加入抗粘剂，搅拌混合均匀过60~100目筛；（2）含药丸芯的制备：将丸芯置于流化制粒包衣机中，包衣前使丸芯流态化并预热8~12min，将含药包衣液以底喷的形式包被到蔗糖丸芯上；控制物料温度在28℃~45℃，将所有含药包衣液包被到蔗糖丸芯后控制物料温度在30℃~35℃，继续干燥至物料水分≤2.0%，出料筛取过20~40目微丸，即得含药丸芯；（3）缓释包衣液的制备：将缓释材料溶解于乙醇水溶液中，再加入致孔剂和增塑剂，搅拌溶解，再加入抗粘剂，搅拌均匀过60~100目筛；（4）将含药丸芯置于流化制粒包衣机中，包衣前使蔗糖丸芯流态化并预热8~12min，将缓释包衣液以底喷的形式包被到含药丸芯上，将控制物料温度在25℃~55℃，待包衣增重达到4.0%~6.0%时停止进液，包衣液喷完后控制物料温度在38℃~45℃，继续干燥至物料水分≤2.0%，出料筛取过20~40目微丸，将微丸填充至空心胶囊，包装，即得。
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