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申请/专利权人：山东京卫制药有限公司
摘要：本发明涉及分析化学技术领域，具体涉及一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法。检测方法包括：1将氢溴酸伏硫西汀药品溶于溶剂中，获得待测液；2利用高效液相色谱法对待测液进行检测，色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，进样前加鬼峰捕集柱；色谱条件中的流动相A为体积百分含量为0.01％～0.03％的磷酸溶液，流动相B为乙腈；梯度洗脱；检测波长为：215～225nm。本发明通过对色谱柱、检测器、鬼峰捕集柱、进样盘温度、流动相A中的磷酸浓度、洗脱梯度及供试品溶液配制等方法参数的优化，提高了检测方法的专属性、灵敏度和溶液稳定性，实现了同时测定氢溴酸伏硫西汀中的4个苯磺酸酯类杂质。
主权项：1.一种氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括：1将氢溴酸伏硫西汀药品溶于溶剂中，获得待测液；2利用高效液相色谱法对待测液进行检测，色谱条件为：色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18，进样前加鬼峰捕集柱；鬼峰捕集柱：WelchGhost-BusterColumn,50mm×4.6mm；梯度洗脱；流动相A：体积百分比为0.02％的磷酸溶液；流动相B：乙腈；流速：1.0mLmin；检测波长：220nm；柱温：35℃；进样盘温度：5℃；梯度洗脱的程序为： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0～15 40 60 15～16 40～15 60～85 16～35 15 85 35～35.1 15～40 85～60 35.1～45 40 60 所述氢溴酸伏硫西汀中苯磺酸酯类杂质包括2,4-二甲基苯磺酸甲酯、2,4-二甲基苯磺酸乙酯、2,4-二甲基苯磺酸异丙酯和2,4-二甲基苯磺酸叔丁酯；所述步骤1中，溶剂为甲醇和去离子水的混合溶液，其中甲醇与去离子水的体积比为70～50：30～50。
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