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申请/专利权人：青松医药集团股份有限公司

摘要：本发明属于药剂制备技术领域，具体涉及一种阿法骨化醇软胶囊及其制备方法。一种阿法骨化醇软胶囊，由软胶囊外壳和软胶囊内容物组成；软胶囊外壳由以下原料组成：60～100份改性羟丙甲纤维素‑淀粉基质、10～20份柠檬酸盐、1～3份纳米氧化锌、100～150份水；软胶囊内容物由以下原料组成：0.001～0.005份阿法骨化醇、500～800份中链甘油三酸酯、1～5份单硬脂酸甘油酯、0.5～2份稳定剂、5～10份乳化剂。本发明采用改性羟丙甲纤维素和淀粉外壳，避免阿法骨化醇与氧气和水分接触。利用超声乳化技术包裹药物于单硬脂酸甘油酯内，提高化学稳定性和生物利用度，有效降低氧化降解。

主权项：1.一种阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，所述阿法骨化醇软胶囊由软胶囊外壳和软胶囊内容物制备而成；所述软胶囊外壳由以下原料组成：60～100份改性羟丙甲纤维素-淀粉基质、10～20份柠檬酸盐、1～3份纳米氧化锌、100～150份水；所述软胶囊内容物由以下原料组成：0.001～0.005份阿法骨化醇、500～800份中链甘油三酸酯、1～5份单硬脂酸甘油酯、0.5～2份稳定剂、5～10份乳化剂；所述改性羟丙甲纤维素-淀粉基质的制备方法包括以下步骤：A1：将羟丙甲纤维素溶解于异丙醇中，水浴加热提升温度，搅拌后，加入0.1molL的NaOH溶液调节pH，在搅拌过程中持续缓慢加入氯乙酸，继续上述温度和转速进行搅拌，反应结束后，盐酸调节pH至中性，获得改性溶液；A2：向步骤A1中制备的改性溶液中持续缓慢加入戊二醛，室温下搅拌反应后，离心，微孔滤膜过滤，去离子水洗涤三次，真空干燥，获得改性羟丙甲纤维素；A3：将玉米淀粉分散在去离子水中，获得淀粉浆液；将淀粉浆液水浴加热，获得糊化淀粉；向糊化淀粉中持续缓慢加入环氧氯丙烷，水浴控制温度，0.1moLL的NaOH溶液调节pH，搅拌后，盐酸中和反应至pH为中性，离心，过滤，干燥，获得改性淀粉；A4：将步骤A2中制备的改性羟丙甲纤维素加入去离子水中，溶解均匀，获得改性羟丙甲纤维素溶液；向改性羟丙甲纤维素溶液中加入步骤A3中制备的改性淀粉，搅拌混合均匀，获得混合物；将混合物进行均质化处理，干燥，获得改性羟丙甲纤维素-淀粉基质；所述稳定剂是维生素E、抗坏血酸、丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯中的任意一种；所述乳化剂是大豆卵磷脂、山梨醇中的任意一种；所述阿法骨化醇软胶囊的制备方法包括以下步骤：S1：按重量份将阿法骨化醇和单硬脂酸甘油酯加入到中链甘油三酸酯中、水浴加热控制温度，搅拌后，持续缓慢加入稳定剂和乳化剂，继续上述加热温度，搅拌后，自然冷却至室温，使用均质机处理，获得内容物乳液；S2：将水加热到70℃中，持续搅拌并缓慢加入改性羟丙甲纤维素-淀粉基质，同时缓慢加入柠檬酸盐，溶解混合均匀后，加入纳米氧化锌，继续上述搅拌转速，溶解混合均匀，均质机处理，获得外壳溶液；S3：将步骤S1中制备的内容物乳液和步骤S2中制备的外壳溶液通过胶囊填充机制备成软胶囊，干燥，获得阿法骨化醇软胶囊。

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