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申请/专利权人：四川新迪生物制药有限公司
摘要：本申请适用于医药检测技术领域，提供了一种枸橼酸西地那非原料药起始物料邻乙氧基苯甲酸中杂质的分离检测方法，本申请方法可在50min内实现5个邻乙氧基苯甲酸有关物质杂质的分离分析并对其进行准确定量，其中包括邻乙氧基苯甲酸的异构体对乙氧基苯甲酸和间乙氧基苯甲酸，分离分析所用时间仅为原有技术的13，在原有技术的基础上大大提高了分析效率，节约了时间成本；且经验证，该方法专属性强、灵敏度高、测定范围广、可重复性强、准确度和耐用性均较好。
主权项：1.一种枸橼酸西地那非原料药起始物料邻乙氧基苯甲酸中杂质的分离检测方法，其特征在于，所述杂质包括水杨酸甲酯、2-乙氧基苯甲酸甲酯、间乙氧基苯甲酸、对乙氧基苯甲酸以及水杨酸；所述分离检测方法包括：配制供试品溶液和系统适用性溶液，采用高效液相色谱方法对溶液中的杂质进行检测，色谱条件如下：色谱柱为ThermoSYNCRONISC18或极性相近的色谱柱；流动相为流动相A和流动相B的混合液；所述流动相A为0.1％三乙胺水溶液与乙腈的混合液，0.1％-0.3％三乙胺水溶液与乙腈的体积比为88:12～92:8，所述0.1％-0.3％三乙胺水溶液是以磷酸调节pH为2.1-2.5；所述流动相B为乙腈；流动相的流速为0.7-0.9mLmin；色谱柱的柱温为25-35℃；进样量为10μL；稀释剂为35-45％乙腈；洗脱梯度如下： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 80 20 10 70 30 22 70 30 35 50 50 45 80 20 50 80 20 检测波长为234-238nm。
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