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申请/专利权人：华润三九(南昌)药业有限公司

摘要：本发明公开了一种硝酸咪康唑乳膏及其制备方法，其配方以重量份数计包括2‑6份十六十八醇、4‑6份蜂蜡、10‑30份单双硬脂酸甘油酯、2‑4份白凡士林、3‑6份轻质液状石蜡、0.1‑0.5份羟苯乙酯、0.2‑0.8份聚氧乙烯脂肪醇醚、8‑12份聚山梨酯80、2‑8份硝酸咪康唑、4‑8份甘油、150‑250份纯化水，本发明在制备软膏时先将十六十八醇、单双硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、羟苯乙酯共同混合，稳定、增稠且十六十八醇与单双硬质甘油酯及聚氧乙烯脂肪醚混合时能够凝胶，羟苯乙酯具有抑菌效果，在与蜂蜡、轻质液状石蜡及白凡士林预混时能够更均质乳状物，乳化效果更好，膏体更均匀，同时能抑制真菌生成保证乳膏稳定性。

主权项：1.一种硝酸咪康唑乳膏，其特征在于，由以下重量份原料制成：2-6份十六十八醇、4-6份蜂蜡、10-30份单双硬脂酸甘油酯、2-4份白凡士林、3-6份轻质液状石蜡、0.1-0.5份羟苯乙酯、0.2-0.8份聚氧乙烯脂肪醇醚、8-12份聚山梨酯80、2-8份硝酸咪康唑微胶囊、4-8份甘油、150-250份纯化水；其中，制备方法包括如下步骤：S1.将全量的十六十八醇、蜂蜡、单双硬脂酸甘油酯、白凡士林、羟苯乙酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、轻质液状石蜡，加热温度至68±3℃停止升温，物料温度继续升温至稳定，保温搅拌至完全熔融，过150目筛，得到第一处理物；S2.四分之三量的纯化水和甘油混合加热，加热温度至75±3℃停止升温，物料温度至80±2℃时投入一半量的聚山梨酯80，物料温度继续升温至稳定，保温搅拌至完全溶解，过150目筛，得到第二处理物；S3.将第一处理物与第二处理物以75-80℃温度保温混合10-15min，得混合物A；S4.取硝酸咪康唑微胶囊和另一半量的聚山梨酯80混合研磨10-15min，再分散于余量的纯化水中，加热温度至45±2℃停止升温，物料温度继续升温至稳定，保温分散1-3min，过80目筛，得到第三处理物；S5.混合物A冷却至60±3℃，第三处理物加热至60±2℃后将二者混合，2500rmin转速混合10-15min，保持60±3℃以25rmin转速一次均质10-15min，保持同温同速二次均质10-20min，过150目筛、冷却、封装得硝酸咪康唑乳膏；其中，硝酸咪康唑微胶囊包括在室温下为固体的水溶性微胶囊壁材，和包封于壁材内的硝酸咪康唑原料，具体为：将轻质液状石蜡与硝酸咪康唑原料以重量比1:0.5-1的比例共同研磨10-15min，得第一共混物；以重量比10:1的比例将第一共混物与5%的阿拉伯溶胶水溶液混合均匀，至组织捣碎机中乳化10-20s，得第二共混物；重量比10:1的第二共混物与5%的明胶水溶液混合，以10000-14000rmin转速、温度50-60℃高速分散10-30min，保持转速调节pH值至3.5-4.0，并降温至30-35℃，继续分散至5-10℃，加入20-25%的NaOH水溶液，调节pH值至8.0-9.0，继续高速分散20-30min后，静待微囊沉降，抽滤以去离子水清洗2遍，干燥得该硝酸咪康唑微胶囊；其中，蜂蜡的制备方法包括如下步骤：去离子水加温至80-100℃，将粗品蜂蜡放入滤袋内一同放入去离子水内，煮沸30-60min，取出滤袋继续煮沸5-10h后，放置3-5h冷却、沉淀，再转5-10℃放置2-3h，取上层蜂蜡，再重复上述步骤2次，得初滤物；初滤物于55-65℃溶解，大孔树脂装入树脂柱中并升温至55-60℃，将溶解后的初滤物于装入了大孔树脂的树脂柱内循环反应1-3h，得二次滤物；向二次滤物内加入活性炭，升温至120-140℃，保温搅拌反应10-30min，过滤活性炭得该蜂蜡；其中，大孔树脂的制备方法包括如下步骤：D1.骨架材料准备，10-20份苯乙烯、5-10份二乙苯烯、10-35份液体石蜡、5-8份明胶、200-400份去离子水、2-8份路易斯酸、100-150份3,5-二羟基苯甲酸；D2.骨架材料制备，明胶溶于纯化水中，再加入苯乙烯混合，得A混合物；A混合物保持搅拌状态，二乙烯苯、液体石蜡、路易斯酸、3,5-二羟基苯甲酸混合，得B混合物，向搅拌状态下的A混合物内加入B混合物，共同分散，升温至80-90℃保稳定型冷却至30-50℃，二次升温至85-95℃二次定性，洗涤后干燥得预处理物；预处理物以60-70℃的油溶剂洗涤，再以去离子水洗涤，得骨架材料；D3.大孔树脂制备，以重量比1：0.05-0.2的比例向骨架材料内滴入18molL的硫酸水溶液，80-100℃的反应温度下搅拌反应2-3h，保持搅拌状态升温至110-115℃二次反应1-1.5h，再以大量去离子水清洗至中性，干燥得该大孔树脂。

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