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申请/专利权人：湖州亚瑟制药有限公司
摘要：本发明提供一种用于治疗心绞痛的制剂组合物及其制备方法，包括缓释骨架片芯和包裹于缓释骨架片芯表面的膜控包衣层；缓释骨架片芯包括主药、填充剂、骨架缓释材料、粘合剂、稳定剂和润滑剂；膜控包衣层包括缓释包衣材料、致孔剂和抗黏剂。本发明采用湿法制粒工艺制备缓释骨架片芯和在缓释骨架片芯表面包裹的膜控包衣层。通过将骨架缓释技术和膜控释技术，实现在表面改包覆缓释包衣，以改善环境水、热、氧气的影响；制备的制剂组合物可以治疗慢性心绞痛，可延缓雷诺嗪在体内释放，延长体内半衰期，改善药物稳定性，改善药物在体内的药代动力学性质，降低药物的毒副反应，进而提高其生物利用度。
主权项：1.一种用于治疗心绞痛的制剂组合物，其特征在于，包括缓释骨架片芯和包裹于缓释骨架片芯表面的膜控包衣层；所述缓释骨架片芯，按重量份数计，包括主药500份、填充剂68~127.5份、骨架缓释材料40.8~72.75份、粘合剂10.8~20.25份、稳定剂2.4~4.5份和润滑剂8~15份；所述膜控包衣层，按重量份数计，包括缓释包衣材料12.5~25份、致孔剂4.2~8.0份和抗黏剂0.5~1.3份；所述主药为雷诺嗪或其药学上可接受的盐；所述填充剂包括微晶纤维素；所述骨架缓释材料包括甲基丙烯酸共聚物；所述粘合剂包括羟丙甲纤维素；所述稳定剂包括氢氧化钠；所述润滑剂包括硬脂酸镁；所述缓释包衣材料包括乙基纤维素；所述致孔剂包括聚乙二醇；所述抗黏剂包括滑石粉。
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