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申请/专利权人：浙江省天正设计工程有限公司

摘要：本发明公开了一种中药提取浸膏储存罐及其使用方法，包括浸膏罐内胆、设置在浸膏罐内胆顶部的上封头、设置在浸膏罐内胆底部的下封头及设置在上封头顶部且用于对浸膏罐内胆内的浸膏进行搅拌的搅拌系统，所述浸膏罐内胆外侧设有浸膏罐夹套，所述上封头上设有进液口，所述下封头底部设有出料口，所述浸膏罐夹套上端设有夹套上口，底部设有夹套下口。本发明的有益效果是：采用中药提取浸膏储存罐后，解决传统中药提取中的收膏工序投资大，无法执行到位的困扰，并极大的改变中药收膏工序的工艺设备选用，增加提取车间方案阶段的多种选择，使车间布置更加经济实用。

主权项：1.一种中药提取浸膏储存罐的使用方法，其特征在于，储存罐包括浸膏罐内胆（1）、设置在浸膏罐内胆（1）顶部的上封头（4）、设置在浸膏罐内胆（1）底部的下封头（5）及设置在上封头（4）顶部且用于对浸膏罐内胆（1）内的浸膏进行搅拌的搅拌系统（3），所述浸膏罐内胆（1）外侧设有浸膏罐夹套（2），所述上封头（4）上设有进液口（6），所述下封头（5）底部设有出料口（14），所述浸膏罐夹套（2）上端设有夹套上口（16），底部设有夹套下口（17）；所述浸膏罐内胆（1）工作压力为-0.1MPa～0.3MPa，所述浸膏罐夹套（2）工作压力为常压0.1MPa～0.4MPa，所述浸膏罐内胆（1）工作温度为7℃～121℃，所述浸膏罐夹套（2）工作温度为：5℃～151℃；使用方法包括如下步骤：1）收膏工序：经浓缩后的浸膏通过进液口（6）输送进入浸膏罐内胆（1）内，浸膏罐夹套（2）通冷媒水，冷媒水从夹套下口（17）通入浸膏罐夹套（2）内，并从夹套上口（16）流出，通过浸膏罐夹套（2）进行换热，将浸膏罐内胆（1）内的浸膏冷却至5℃以下，保持该温度进行储存，冷却过程中搅拌系统（3）的锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使温度均匀；2）灭菌工序：浸膏夹套（2）内排空冷媒水，通入蒸汽，升温至100-121℃后保温30-60分钟，进行加热灭菌工序，升温过程中锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使温度均匀，灭菌工序过程中通过压力表、温度计对压力温度进行实时监控；3）烊膏工序：浸膏夹套（2）内排空冷媒水后，通入热水加热至25℃-30℃，加热时通过锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使加热温度均匀；加热结束后，浸膏罐内胆1内的压力通过上封头（4）上的放空口（8）释放至常压，然后通过出料口（14）排放至储料桶后进行转运；4）清洗工序：完成出料的浸膏罐内胆1，需进行清洗工序，在上封头（4）上的清洗口（10）先后通入热水、自来水或纯化水，通过清洗喷淋球完成对浸膏罐内胆（1）的清洗。

全文数据：一种中药提取浸膏储存罐及其使用方法技术领域本发明涉及中药提取浸膏储存设备技术领域，具体涉及一种中药提取浸膏储存罐及其使用方法。背景技术中药提取工序是中药制剂生产过程中的关键环节之一，中药提取物——浸膏的优劣直接影响到药品质量、药材资源的利用率、生产效率和经济利益。其中浸膏的收膏问题一直是被广大中药企业关注的热点问题。中药制剂附录的第十一条对收膏工序提出了明确的要求：“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。”中药制剂主要以口服固体制剂为主，生产级别为D级。由于提取车间设备布置较多，且以甲类车间为主，将收膏工序布置在D级洁净区，往往给工艺布置带来较大困难，同时增加了提取车间的空调能耗。因此大部分企业目前采用在非洁净区收膏，但在浓缩器浸膏出口处设置层流小车的办法，来规避GMP检查员的检查。此种方法往往疏于管理，时间一长就变得形同虚设，层流小车仅仅在检查员来时才启用，无法真正保证的浸膏质量安全。同时上述两种方法虽然都满足了GMP要求，但均存在以下弊端：1）由于收膏工序需要布置在洁净区，使车间布置受限，浓缩器收膏管道穿楼层，管线较长，管道清洗、浸膏残留均存在风险；2）浸膏一般储存温度在2~10℃之间，为了储存多余浸膏，往往需要增设专用冷库；3）浸膏如长期放置，微生物极易超标，往往需要在储存前增加灭菌工序，需增设灭菌设备。发明内容为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了结构合理的一种中药提取浸膏储存罐及其使用方法；旨在既能满足GMP规范的要求，同时减少不必要的储存转运工序，降低生产成本，节约生产能源，更好的为企业创造利润。本发明的技术方案如下：一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，包括浸膏罐内胆、设置在浸膏罐内胆顶部的上封头、设置在浸膏罐内胆底部的下封头及设置在上封头顶部且用于对浸膏罐内胆内的浸膏进行搅拌的搅拌系统，所述浸膏罐内胆外侧设有浸膏罐夹套，所述上封头上设有进液口，所述下封头底部设有出料口，所述浸膏罐夹套上端设有夹套上口，底部设有夹套下口。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述搅拌系统包括电机、与电机传动连接的减速机及与减速机传动连接的锚式搅拌桨，所述电机采用防爆电机，所述减速机采用蜗轮蜗杆卧式结构。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述上封头上设有视镜观察口、放空口、人孔、清洗口、压力表接口及液位计接口，所述浸膏罐内胆上设有温度计接口，所述视镜观察口、放空口、人孔、清洗喷淋球及液位计接口均采用法兰或快装接头连接在上封头上。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述浸膏罐内胆工作压力为-0.1MPa～0.3MPa，所述浸膏罐夹套工作压力为常压0.1MPa～0.4MPa，所述浸膏罐内胆工作温度为7℃～121℃，所述浸膏罐夹套工作温度为：5℃～151℃。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述浸膏罐内胆上设有用于其安装的立式支耳。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述视镜观察口上配有LED射灯。所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述清洗口上内设有清洗喷淋球。所述的一种中药提取浸膏储存罐的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：1）收膏工序：经浓缩后的浸膏通过进液口输送进入浸膏罐内胆内，浸膏罐夹套通冷媒水，冷媒水从夹套下口通入浸膏罐夹套内，并从夹套上口流出，通过浸膏罐夹套进行换热，将浸膏罐内胆内的浸膏冷却至5℃以下，保持该温度进行储存，冷却过程中锚式搅拌桨进行搅拌，使温度均匀；2）灭菌工序：浸膏夹套内排空冷媒水，通入蒸汽，升温至100-121℃后保温30-60分钟，进行加热灭菌工序，升温过程中锚式搅拌桨进行搅拌，使温度均匀，灭菌工序过程中通过压力表、温度计对压力温度进行实时监控，以判断是否满足工艺设定值；3）烊膏工序：浸膏夹套内排空冷媒水后，通入热水加热至25℃-30℃，加热时通过锚式搅拌桨进行搅拌，使加热温度均匀；加热结束后，浸膏罐内胆1内的压力通过放空口释放至常压，然后通过出料口排放至储料桶后进行转运；4）清洗工序：完成出料的浸膏罐内胆1，需进行清洗工序，在清洗口先后通入热水、自来水或纯化水，通过清洗喷淋球完成对浸膏罐内胆的清洗。本发明的有益效果是：1）使用密闭管路输送浸膏，最终出料口使用密闭阀门对接保温桶，无敞口操作过程，因此浸膏罐布置可不设置在洁净区，减少车间收膏净化区布置；2）浸膏储存直接在浸膏罐中完成，浸膏罐通过夹套通入冷却水保持罐内温度在5℃左右，减少了车间冷库的配置需求；3）当需要浸膏出料时，通过夹套通入热水完成烊膏过程，如需灭菌则通过夹套通入工业蒸汽，加热一定时间后完成灭菌过程，节约了烊膏设备和灭菌设备的设备投入；4）浸膏出料后可实现在线清洗，防止交叉污染，满足GMP清洗验证的要求；5）采用中药提取浸膏储存罐后，解决传统中药提取中的收膏工序投资大，无法执行到位的困扰，并极大的改变中药收膏工序的工艺设备选用，增加提取车间方案阶段的多种选择，使车间布置更加经济实用。附图说明图1为本发明的整体结构示意图；图2为本发明俯视结构示意图；图中：1-浸膏罐内胆，2-浸膏罐夹套，3-搅拌系统，4-上封头，5-下封头，6-进液口，7-视镜观察口，8-放空口，9-人孔，10-清洗口，11-温度计接口，12-压力表接口，13-液位计接口，14-出料口，16-夹套上口，17-夹套下口，18-锚式搅拌桨，19-电机，20-减速机，21-立式支耳。具体实施方式以下结合说明书附图，对本发明作进一步描述。如图1-2所示，一种中药提取浸膏储存罐，包括浸膏罐内胆1、浸膏罐夹套2、搅拌系统3、上封头4、下封头5、进液口6、视镜观察口7、放空口8、人孔9、清洗口10、温度计接口11、压力表接口12、液位计接口13、出料口14、夹套上口16、夹套下口17、锚式搅拌桨18、电机19、减速机20及立式支耳21。该储存罐是一种能够用于浸膏储存、灭菌、烊膏的中药浸膏专用容器，可满足中药浸膏的收膏、灭菌、烊膏、清洗工序，并符合GMP法规要求。包括了浸膏罐内胆1、浸膏罐夹套2及搅拌系统3。浸膏罐内胆1顶部的上封头4、设置在浸膏罐内胆1底部的下封头5，上封头4上设有视镜观察口7、放空口8、人孔9、清洗喷淋球10、压力表接口12及液位计接口13，浸膏罐内胆1上设有温度计接口11，视镜观察口7、放空口8、人孔9、清洗口10及液位计接口13均采用法兰或快装接头连接在上封头4上；浸膏罐内胆1工作压力为-0.1MPa～0.3MPa，浸膏罐内胆1工作温度为7℃～121℃。浸膏罐内胆1外侧设有浸膏罐夹套2，上封头4上设有进液口6，下封头5底部设有出料口14，浸膏罐夹套2上端设有夹套上口16，底部设有夹套下口17。所述的浸膏罐夹套2配备夹套上口16和夹套下口17，可外接冷却水、热水、蒸汽、压缩空气等公用介质。浸膏罐夹套2工作压力为常压0.1MPa～0.4MPa，浸膏罐夹套2工作温度为：5℃～151℃。搅拌系统包括电机19、与电机19传动连接的减速机20及与减速机20传动连接的锚式搅拌桨18，所述电机19采用防爆电机，所述减速机20采用蜗轮蜗杆卧式结构。搅拌系统3，应为顶装锚式搅拌桨18安装，搅拌转速约为20rpm，搅拌叶底部径向摆动量小于1mm。浸膏罐内胆1上设有用于其安装的立式支耳21。视镜观察口7需配聚光型视镜LED射灯，具备防雾、防爆、防水、耐100℃以上高温，光照度不小于2000lux。设备与物料接触部件的金属选用SUS304不锈钢制造，非金属部件符合药用要求，均采用无毒、无脱落、无吸附的材料。设备表面及所有紧固件都为不锈钢材质，设备及附件外表面为拉丝处理；内表面进行电解抛光处理，其表面粗糙度Ra≤0.2μm。收膏工序：经浓缩后的浸膏通过进液口6输送进入浸膏罐内胆1，浸膏罐夹套2通冷媒水，冷媒水从夹套下口17通入浸膏罐夹套2，从夹套上口16流出，通过夹套换热，将储存罐内药液冷却至5℃以下，保持该温度进行储存，冷却过程中锚式搅拌桨18进行搅拌，使温度均匀。灭菌工序：当接到出料指令后，浸膏夹套2排空冷媒水，通入蒸汽，升温至121℃后保温30分钟，进行加热灭菌工序，升温过程中锚式搅拌桨18进行搅拌，使温度均匀。灭菌工序过程中通过压力表、温度计对压力温度进行实时监控，以判断是否满足工艺设定值。烊膏工序：根据工艺，部分不需要进行灭菌的浸膏可跳过灭菌工序，浸膏夹套2排空冷媒水后，通入热水加热至25℃，加热时通过锚式搅拌桨18进行搅拌，使加热温度均匀。加热结束后，浸膏罐内压力通过放空口8释放至常压，然后通过出料口14排放至IBC桶后转运至其他车间。清洗工序：完成出料的浸膏罐，需进行清洗工序，在清洗口10先后通入热水、自来水、纯化水，通过清洗喷淋球完成对浸膏罐的清洗。

权利要求：1.一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，包括浸膏罐内胆（1）、设置在浸膏罐内胆（1）顶部的上封头（4）、设置在浸膏罐内胆（1）底部的下封头（5）及设置在上封头（4）顶部且用于对浸膏罐内胆（1）内的浸膏进行搅拌的搅拌系统（3），所述浸膏罐内胆（1）外侧设有浸膏罐夹套（2），所述上封头（4）上设有进液口（6），所述下封头（5）底部设有出料口（14），所述浸膏罐夹套（2）上端设有夹套上口（16），底部设有夹套下口（17）。2.根据权利要求1所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述搅拌系统包括电机（19）、与电机（19）传动连接的减速机（20）及与减速机（20）传动连接的锚式搅拌桨（18），所述电机（19）采用防爆电机，所述减速机（20）采用蜗轮蜗杆卧式结构。3.根据权利要求1所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述上封头（4）上设有视镜观察口（7）、放空口（8）、人孔（9）、清洗喷淋球（10）、压力表接口（12）及液位计接口（13），所述浸膏罐内胆上设有温度计接口（11），所述视镜观察口（7）、放空口（8）、人孔（9）、清洗口（10）及液位计接口（13）均采用法兰或快装接头连接在上封头（4）上。4.根据权利要求1所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述浸膏罐内胆（1）工作压力为-0.1MPa～0.3MPa，所述浸膏罐夹套（2）工作压力为常压0.1MPa～0.4MPa，所述浸膏罐内胆（1）工作温度为7℃～121℃，所述浸膏罐夹套（2）工作温度为：5℃～151℃。5.根据权利要求1所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述浸膏罐内胆（1）上设有用于其安装的立式支耳（21）。6.根据权利要求3所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述视镜观察口（7）上配有LED射灯。7.根据权利要求3所述的一种中药提取浸膏储存罐，其特征在于，所述清洗口（10）上内设有清洗喷淋球。8.根据权利要求1-7任一所述的一种中药提取浸膏储存罐的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：1）收膏工序：经浓缩后的浸膏通过进液口（6）输送进入浸膏罐内胆（1）内，浸膏罐夹套（2）通冷媒水，冷媒水从夹套下口（17）通入浸膏罐夹套（2）内，并从夹套上口（16）流出，通过浸膏罐夹套（2）进行换热，将浸膏罐内胆（1）内的浸膏冷却至5℃以下，保持该温度进行储存，冷却过程中锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使温度均匀；2）灭菌工序：浸膏夹套（2）内排空冷媒水，通入蒸汽，升温至100-121℃后保温30-60分钟，进行加热灭菌工序，升温过程中锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使温度均匀，灭菌工序过程中通过压力表、温度计对压力温度进行实时监控；3）烊膏工序：浸膏夹套（2）内排空冷媒水后，通入热水加热至25℃-30℃，加热时通过锚式搅拌桨（18）进行搅拌，使加热温度均匀；加热结束后，浸膏罐内胆1内的压力通过放空口（8）释放至常压，然后通过出料口（14）排放至储料桶后进行转运；4）清洗工序：完成出料的浸膏罐内胆1，需进行清洗工序，在清洗口（10）先后通入热水、自来水或纯化水，通过清洗喷淋球完成对浸膏罐内胆（1）的清洗。

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