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申请/专利权人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
摘要：本发明公开了一种检测乙酰半胱氨酸及乙酰半胱氨酸颗粒中对映异构体含量的方法，其包括直接采用正相高效液相色谱法，对供试品中对映异构体含量进行检测；高效液相色谱的条件为：色谱柱为涂敷型多糖衍生物手性色谱柱；流动相为正己烷‑无水乙醇‑三氟乙酸，所述正己烷、无水乙醇和三氟乙酸的体积比为68～72:28～32:0.08～0.12；洗脱方式为等度洗脱。采用本发明提供的方法能够简便、准确、高效地检测乙酰半胱氨酸中对映异构体的含量，这对于乙酰半胱氨酸质量研究与控制、临床疗效及用药安全都具有重要的意义。
主权项：1.一种检测乙酰半胱氨酸及乙酰半胱氨酸颗粒中对映异构体含量的方法，其特征在于，所述方法包括直接采用正相高效液相色谱法，对供试品中对映异构体含量进行检测；所述高效液相色谱的条件为：色谱柱为涂敷型多糖衍生物手性色谱柱；所述涂敷型多糖衍生物手性色谱柱填料采用淀粉3,5-二甲苯基氨基甲酸酯；流动相为正己烷-无水乙醇-三氟乙酸，所述正己烷、无水乙醇和三氟乙酸的体积比为（68~72）:（28~32）:（0.08~0.12）；洗脱方式为等度洗脱。
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