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申请/专利权人：成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州远跖恒创医药科技有限公司

摘要：本发明公开了一种布美他尼组合物及其制备方法，涉及药物制剂技术领域。该布美他尼组合物的制备方法包括取布美他尼、部分滑石粉、部分二氧化硅进行初步混合后，采用气流粉碎机进行粉碎至粒径D90≤30μm，得到初混原料；将初混原料、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、稳定剂、吐温80混合进行沸腾制粒，得到共混颗粒；稳定剂包括氧化镁和葡甲胺；将共混颗粒进行整粒，整粒完成后加入剩余的滑石粉、剩余的二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀后，得到颗粒产品。本发明以少量的氧化镁和葡甲胺混合作为稳定剂，同时控制初混原料的粒径，可以有效抑制N‑亚硝胺布美他尼杂质在制剂及存放过程中产生，显著提高用药安全性与有效性。

主权项：1.一种布美他尼组合物的制备方法，其特征在于，布美他尼组合物的原料按质量比计由布美他尼：微晶纤维素：玉米淀粉：聚维酮：稳定剂：滑石粉：二氧化硅：吐温80：硬脂酸镁为1：40～80：80～140：4～12：4～9：4～10：6～10：0.5：0.5～2.5组成；所述稳定剂由氧化镁和葡甲胺组成，所述稳定剂中氧化镁和葡甲胺的质量比为1～10：1～3；所述制备方法包括：S1：取布美他尼、部分滑石粉、部分二氧化硅进行初步混合后，采用气流粉碎机进行粉碎至粒径D90≤30μm，得到初混原料；所述部分滑石粉的用量占所述滑石粉总用量的30%-50%，所述部分二氧化硅的用量占所述二氧化硅的总用量的20%-40%；S2：将所述初混原料、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、稳定剂、吐温80混合进行沸腾制粒，得到共混颗粒；步骤S2中得到共混颗粒包括：将所述初混原料、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮和氧化镁先进行湿法制粒，得到第一颗粒；随后将所述第一颗粒置于流化床制粒锅中，控制所述第一颗粒的温度在35-45℃后开始喷入吐温80的溶液，进行沸腾制粒；所述葡甲胺于湿法制粒时以干粉加入，或者于沸腾制粒时配制成溶液与所述吐温80一并加入；S3：将所述共混颗粒进行整粒，整粒完成后加入剩余的滑石粉、剩余的二氧化硅和硬脂酸镁，混合均匀后，得到颗粒产品。

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