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申请/专利权人：广东省医疗器械研究所

摘要：本发明公开了一种可降解接骨钉的制作模具及该接骨钉，制作模具包括成型模，成型模内设有成型空间，成型模包括两个以上的组合模，成型模内具有至少两条原料流道，原料流道包括第一通道和第二通道，第一通道连接至成型空间，第二通道连接至第一通道。通过该制作模具制作的接骨钉包括内钉层和外钉层，内钉层与外钉层的内腔贴合。本发明使两种材料在第一通道和第二通道的连接处汇合并保持分层状态地沿第一通道流入成型空间以成型。使用该制作模具，能使接骨钉一次成型，避免了繁琐的加工工序，提高生产效率。通过该制作模具可制作出具有双层结构的可降解接骨钉，从而能对接骨钉的整体性能分别进行调整，更好地适应患处恢复的需要。

主权项：1.一种可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：包括成型模3，所述成型模3内设有接骨钉的成型空间33，所述成型模3包括两个以上的组合模30，所述成型模3内具有至少两条原料流道，所述原料流道分别位于各相邻组合模30的连接面，所述原料流道包括第一通道31和第二通道32，所述第一通道31的出口连接至成型空间33，所述第二通道32的出口连接至第一通道31的中段内侧；还包括加料模，所述加料模包括承载模4和挤压模5，所述承载模4上设有第一容腔41和第二容腔42，所述挤压模5的底部设有能插入第一容腔41的第一挤压柱51和能插入第二容腔42的第二挤压柱52；所述成型模3还包括锁定机构，所述锁定机构包括分别位于两个相邻组合模30的相接面上的第二凸起部71和第二凹陷部72，所述锁定机构还包括具有凹腔的模架73，所述成型模3嵌在模架73的凹腔中。

全文数据：一种可降解接骨钉的制作模具及该接骨钉技术领域本发明涉及骨固定器材生产领域中的一种模具，特别是一种可降解接骨钉的制作模具，还包括通过该模具制作的可降解接骨钉。背景技术随着人口增长和老龄化，因疾病、意外等原因造成骨缺损的病人越来越多，骨修复治疗的临床需求逐年增长。在骨科修复治疗手术中，需要用接骨钉、接骨板等植入器械对受损骨进行固定。因此，骨固定植入器械的需求也随之增长。早期，骨固定器械为不锈钢材质，现在则应用钛合金材质，但不管哪种金属材料，都需要进行二次手术将其取出。随后有相关生产商开发了无需二次手术取出的可降解骨固定植入器械。从临床应用和患者骨患处愈合机理角度出发，需要骨固定植入物在体内降解速度可调，即在手术完成后新骨尚未生成的初期，需要固定器械具有与骨相匹配的机械强度以支撑固定受损的部位。在新骨形成后至完全恢复的术后中后期，需要骨固定器械逐渐降解至完全被吸收。然而，现有的骨固定器械，不能从根本上解决其在体内降解速率的可调控性，导致骨固定器械存在着力学性能及降解速率与骨生长不匹配的问题出现。发明内容本发明的目的，在于提供一种制作模具，其能方便快捷地使可降解的接骨钉成型；还包括一种可降解接骨钉，其降解速率能更好地适应病处恢复的要求。本发明解决其技术问题的解决方案是：一种可降解接骨钉的制作模具，其包括成型模，所述成型模内设有接骨钉的成型空间，所述成型模包括两个以上的组合模，所述成型模内具有至少两条原料流道，所述原料流道分别位于各相邻组合模的连接面，所述原料流道包括第一通道和第二通道，所述第一通道的出口连接至成型空间，所述第二通道的出口连接至第一通道的中段内侧。作为上述技术方案的进一步改进，所述组合模的数量为两个，所述原料流道的数量为两条，两条原料流道的布置关于成型空间对称。作为上述技术方案的进一步改进，还包括加料模，所述加料模包括承载模和挤压模，所述承载模上设有第一容腔和第二容腔，所述挤压模的底部设有能插入第一容腔的第一挤压柱和能插入第二容腔的第二挤压柱。作为上述技术方案的进一步改进，所述加料模位于成型模的上方，所述原料流道的入口均位于成型模的顶面上，所有原料流道的第二通道的入口重叠，所述第一容腔设有多个出口分别与各第一通道的入口连接，所述第二容腔设有出口与第二通道的入口连接。作为上述技术方案的进一步改进，所述第一通道的截面尺寸小于第一容腔的出口的截面尺寸，所述第二通道的截面尺寸小于第二容腔的出口的截面尺寸。作为上述技术方案的进一步改进，所述成型模与加料模之间设有定位机构，所述定位机构包括分别位于成型模和加料模上的第一凹陷部和第一凸起部。作为上述技术方案的进一步改进，所述成型模还包括锁定机构，所述锁定机构包括分别位于两个相邻组合模的相接面上的第二凸起部和第二凹陷部，所述锁定机构还包括具有凹腔的模架，所述成型模嵌在模架的凹腔中。一种可降解接骨钉，其包括内钉层和具有内腔的外钉层，所述内腔沿外钉层的轴向方向布置，所述内钉层的外壁与外钉层的内腔贴合，所述内钉层的顶面与外钉层的顶面齐平。作为上述技术方案的进一步改进，所述外钉层包括头部和尾部，所述尾部的外侧设有螺纹。作为上述技术方案的进一步改进，所述外钉层和内钉层均为可降解高分子材质，所述外钉层的降解速率小于内钉层的降解速率，所述外钉层的强度大于内钉层的强度。本发明的有益效果是：本发明通过使不同的材料分别流入成型模的第一通道和第二通道，两种材料在第一通道和第二通道的连接处汇合并保持分层状态地沿第一通道流入成型空间以成型。使用该制作模具，能使接骨钉一次成型，避免了繁琐的加工工序，提高生产效率。通过该制作模具可制作出具有内钉层和外钉层的双层结构的可降解接骨钉，从而能对接骨钉的整体性能分别进行调整，更好地适应患处恢复的需要。附图说明为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单说明。显然，所描述的附图只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他设计方案和附图。图1是本发明中成型模的俯视图；图2是本发明中成型模的正剖视图；图3是本发明中挤压模的正剖视图；图4是本发明中承载模的正剖视图；图5是本发明中制作模具的整体结构正剖视图；图6是本发明中接骨钉的正视图。具体实施方式以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。另外，文中所提到的所有联接连接关系，并非单指构件直接相接，而是指可根据具体实施情况，通过添加或减少联接辅件，来组成更优的联接结构。参照图1～图5，一种可降解接骨钉的制作模具，其包括成型模3，所述成型模3内设有接骨钉的成型空间33，所述成型模3包括两个以上的组合模30，所述成型模3内具有至少两条原料流道，所述原料流道分别位于各相邻组合模30的连接面，所述原料流道包括第一通道31和第二通道32，所述第一通道31的出口连接至成型空间33，所述第二通道32的出口连接至第一通道31的中段内侧。所述组合模30的数量为两个，所述原料流道的数量为两条，两条原料流道的布置关于成型空间33对称。熔融或半熔融状态下的第一材料通过第一通道31流至成型空间33，期间，熔融或半熔融状态下的第二材料通过第二通道32流入第一通道31，第二材料流入第一通道31的内侧，随第一通道31中的第一材料流至成型空间33，随后定型。由于第二通道32的出口在第一通道31的内侧，因此第一通道31下段中的第二材料也一直相对保持在第一材料的内侧，从而使两种材料在成型空间33成型时，能形成具有双层结构的可降解接骨钉的形状。进一步作为优选的实施方式，还包括加料模，所述加料模包括承载模4和挤压模5，所述承载模4上设有第一容腔41和第二容腔42，所述挤压模5的底部设有能插入第一容腔41的第一挤压柱51和能插入第二容腔42的第二挤压柱52。所述加料模位于成型模3的上方，所述原料流道的入口均位于成型模3的顶面上，所有原料流道的第二通道32的入口重叠，所述第一容腔41设有多个出口分别与各第一通道31的入口连接，所述第二容腔42设有出口与第二通道32的入口连接。在第一容腔41中装入熔融状态下的第一材料，第二容腔42中装入熔融状态下的第二材料，其中第一材料为接骨钉的外钉层1的主要组成材料，第二材料为接骨钉的内钉层2的主要组成材料。下压挤压模5，使第一挤压柱51和第二挤压柱52同时挤压第一容腔41中的第一材料及第二容腔42中的第二材料，令两种材料分别流入第一通道31及第二通道32中。进一步作为优选的实施方式，所述第一通道31的截面尺寸小于第一容腔41的出口的截面尺寸，所述第二通道32的截面尺寸小于第二容腔42的出口的截面尺寸。第一通道31的截面尺寸远小于第一容腔41出口的截面尺寸，优选地，第一通道31的截面尺寸仅为第一容腔41出口的二十分之一至三十分之一，熔融状态或半熔融状态的第一材料从第一容腔41流入第一通道31的过程中，由于通道的截面骤然减小，材料中的分子发生分子取向，使最后成型后的接骨钉的外钉层1的力学性能，尤其是机械强度得到显著的提高。第二容腔42与第二通道32的设置同上，第二材料从第二容腔42中流入第二通道32时同理。进一步作为优选的实施方式，所述成型模3与加料模之间设有定位机构6，所述定位机构6包括分别位于成型模3和加料模上的第一凹陷部62和第一凸起部61。具体地，第一凸起部61位于加料模的底面上，第一凹陷部62位于成型模3的顶面上，第一凸起部61插入到第一凹陷部62中，从而固定了加料模与成型模3的相对位置。进一步作为优选的实施方式，所述成型模3还包括锁定机构，所述锁定机构包括分别位于两个相邻组合模30的相接面上的第二凸起部71和第二凹陷部72，所述锁定机构还包括具有凹腔的模架73，所述成型模3嵌在模架73的凹腔中。第二凸起部71插入到第二凹陷部72中，使相邻的组合模30之间的相对位置得到固定。拼接好的成型模3嵌在模架73的凹腔中，模架73保证了整个成型模3的结构稳固。所述制作模具的具体使用方法为，将承载模4固定在已拼接好的成型模3上，优选地，第一材料选用分子量为50000的聚己内酯，第二材料选用分子量为20000的聚己内酯。向第一容腔41中加入20克分子量为50000的聚己内酯，向第二容腔42中加入10克分子量为20000的聚己内酯。挤压模5与承载模4之间配合安装，使承载模4中的材料通过第一通道31及第二通道32进入成型空间，成型空间中的材料在70℃的温度下保温10分钟，然后向挤压模5施加压力，使成型空间中的材料在15MPa的压力下，保压5分钟，最后使其在40℃下冷压15分钟后，开模，取出样品，作后续打磨处理即可。参照图6，一种可降解接骨钉，其包括内钉层2和具有内腔的外钉层1，所述内腔沿外钉层1的轴向方向布置，所述内钉层2的外壁与外钉层1的内腔贴合，所述内钉层2的顶面与外钉层1的顶面齐平。所述外钉层1和内钉层2均为可降解高分子材质，所述外钉层1的降解速率小于内钉层2的降解速率，所述外钉层1的强度大于内钉层2的强度。优选地，第一材料和第二材料均选用高分子材料，更为具体地，第一材料的单个分子量大于第二材料的单个分子量，从而保证了外钉层1的强度大于内钉层2且降解速率小于内钉层2。由于新骨的生长期较恢复期长，在术后新骨尚未生成的初期，接骨钉的外钉层1能一直提供足够的强度以支撑受损的部位直至其完全降解；在新骨形成后至恢复期间，外钉层1已降解，由降解速度块且强度较低的内钉层2固定新骨，内钉层2在固定的同时不会影响新骨的活动，在患处恢复后亦能快速降解。根据病情所需，选择不同的材料制成接骨钉的外钉层1及内钉层2，即调控了接骨钉的力学性能及降解速率，使接骨钉能更好地适应骨生长的情况。进一步作为优选的实施方式，所述外钉层1包括头部和尾部，所述尾部的外侧设有螺纹，使接骨钉能更牢固地被植入骨中。以上是对本发明的较佳实施方式进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

权利要求：1.一种可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：包括成型模3，所述成型模3内设有接骨钉的成型空间33，所述成型模3包括两个以上的组合模30，所述成型模3内具有至少两条原料流道，所述原料流道分别位于各相邻组合模30的连接面，所述原料流道包括第一通道31和第二通道32，所述第一通道31的出口连接至成型空间33，所述第二通道32的出口连接至第一通道31的中段内侧。2.根据权利要求1所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：所述组合模30的数量为两个，所述原料流道的数量为两条，两条原料流道的布置关于成型空间33对称。3.根据权利要求1或2所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：还包括加料模，所述加料模包括承载模4和挤压模5，所述承载模4上设有第一容腔41和第二容腔42，所述挤压模5的底部设有能插入第一容腔41的第一挤压柱51和能插入第二容腔42的第二挤压柱52。4.根据权利要求3所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：所述加料模位于成型模3的上方，所述原料流道的入口均位于成型模3的顶面上，所有原料流道的第二通道32的入口重叠，所述第一容腔41设有多个出口分别与各第一通道31的入口连接，所述第二容腔42设有出口与第二通道32的入口连接。5.根据权利要求4所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：所述第一通道31的截面尺寸小于第一容腔41的出口的截面尺寸，所述第二通道32的截面尺寸小于第二容腔42的出口的截面尺寸。6.根据权利要求4所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：所述成型模3与加料模之间设有定位机构6，所述定位机构6包括分别位于成型模3和加料模上的第一凹陷部62和第一凸起部61。7.根据权利要求1所述的可降解接骨钉的制作模具，其特征在于：所述成型模3还包括锁定机构，所述锁定机构包括分别位于两个相邻组合模30的相接面上的第二凸起部71和第二凹陷部72，所述锁定机构还包括具有凹腔的模架73，所述成型模3嵌在模架73的凹腔中。8.一种通过权利要求1-7中任一项所述的制作模具所制成的可降解接骨钉，其特征在于：包括内钉层2和具有内腔的外钉层1，所述内腔沿外钉层1的轴向方向布置，所述内钉层2的外壁与外钉层1的内腔贴合，所述内钉层2的顶面与外钉层1的顶面齐平。9.根据权利要求8所述的可降解接骨钉，其特征在于：所述外钉层1包括头部和尾部，所述尾部的外侧设有螺纹。10.根据权利要求8所述的可降解接骨钉，其特征在于：所述外钉层1和内钉层2均为可降解高分子材质，所述外钉层1的降解速率小于内钉层2的降解速率，所述外钉层1的强度大于内钉层2的强度。

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