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申请/专利权人：福安药业集团宁波天衡制药有限公司
摘要：本发明涉及一种测定盐酸吉西他滨中异丙叉丙酮和佛尔酮残留的方法，本发明提供了一种测定盐酸吉西他滨中异丙叉丙酮和佛尔酮残留的方法，采用高效液相色谱仪，以水和乙腈为流动相，通过调整流动相梯度洗脱程序，并选择了合适的色谱柱、柱温和检测波长，实现了盐酸吉西他滨中致突变杂质异丙叉丙酮和佛尔酮的有效分离，可以高效、快速地对盐酸吉西他滨中异丙叉丙酮和佛尔酮进行定量检测，从而提高对盐酸吉西他滨原料药和制剂的质量控制。
主权项：1.一种测定盐酸吉西他滨中异丙叉丙酮和佛尔酮残留的方法，其特征在于：采用高效液相色谱法，以水和乙腈为流动相进行梯度洗脱，通过以下步骤实现，1色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水为流动相A，乙腈为流动相B，通过梯度洗脱程序进行；2溶液制备：对照品溶液：称取异丙叉丙酮和佛尔酮对照品，加溶剂制成每1mL中含佛尔酮和异丙叉丙酮各0.005μg～0.5μg的溶液；供试品溶液：取盐酸吉西他滨，加溶剂制成1mgml～50mgml的溶液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 一种测定盐酸吉西他滨中异丙叉丙酮和佛尔酮残留的方法
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