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申请/专利权人：北京诺康达医药科技股份有限公司
摘要：本发明涉及药物技术领域，具体涉及制剂中乳酸存在形式的判定方法。所述方法包括取供试品溶液，进行HPLC检测，记录色谱图；根据供试品溶液的色谱峰形状，判断供试品溶液中乳酸存在形态；所用色谱柱以强阳离子交换树脂为填充剂。本发明方法可实现快速判断药品中乳酸的存在形态，有利于药品的质量控制，能够显著节约检测时间，降低成本。采用本发明方法还可实现自动化检测。
主权项：1.一种制剂中乳酸存在形式的判定方法，其特征在于，包括：取供试品溶液，进行HPLC检测，记录色谱图；根据供试品溶液的色谱峰形状，判断供试品溶液中乳酸存在形态；其中，所用色谱柱为AMINEXHPX-87H，7.8×300mm，填料粒径5μm；HPLC色谱条件如下：流动相：0.02molL硫酸溶液；检测器：紫外检测器；检测波长：195nm；流速：0.3mlmin；柱温：30℃；进样体积：20μl；若供试品溶液的色谱峰为对称的色谱峰峰形，表明供试品溶液中乳酸为单一形态；若供试品溶液的色谱峰为非对称的色谱峰峰形，表明供试品溶液中乳酸以混合物存在；所述制剂中乳酸存在形式的判定方法还包括以下步骤：取对照品溶液，进行HPLC检测，记录色谱图；其中，1所述对照品溶液为乳酸盐对照品溶液；根据对照品溶液的色谱峰峰形判断所用色谱柱是否可用于本检测，根据对照品溶液的色谱峰峰形判断供试品溶液的色谱峰是否对称；所述乳酸盐为乳酸钠；或者，2所述对照品溶液为乳酸溶液；根据对照品溶液的色谱峰峰形判断供试品溶液的色谱峰是否对称；以乳酸计，所述对照品溶液的浓度在0.3-0.7mgml范围；供试品溶液的浓度为对照品溶液浓度的100％；供试品选自米力农注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、法莫替丁注射液；若供试品溶液的色谱峰与乳酸盐对照品溶液的峰形一致，说明供试品溶液中的乳酸是经过适当的酸、碱、高温处理后或者制剂处方中乳酸投料之前进行过处理后投料制备制剂产品；若供试品溶液的色谱峰与乳酸溶液的峰形一致，说明供试品溶液中的乳酸是未经过酸碱高温处理直接检测供试品或制剂处方中的乳酸为直接投料制备制剂产品。
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