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摘要：本发明公开了一种测定阿普米司特中易水解杂质残留量的检测方法，它包括如下步骤：采用高效液相色谱仪，以多糖衍生物类为填充剂（CHIRALPAKIH，4.6mm×150mm，5μm），以正己烷‑四氢呋喃（65：35）流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长为230nm；进样体积50μl。本发明采用多糖衍生物类的填充剂测定阿普米司特中易水解杂质的检测，分离效率高、抗干扰能力强，分析速度快、检测灵敏度高，通过测定阿普米司特中易水解杂质的量，从而有效地控制阿普米司特的质量。
主权项：1.测定阿普米司特中易水解杂质残留量的检测方法，其特征在于它包括如下步骤：对照品溶液取TQ08310对照品适量，精密称定，加4～5ml四氢呋喃溶解后用溶剂定量稀释制成每1ml中约含TQ08310对照品1µg的溶液；供试品溶液取阿普米司特约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加4～5ml四氢呋喃溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，过滤，即得；系统适用性溶液取阿普米司特对照品、TQ08310对照品适量，精密称定，加4～5ml四氢呋喃溶解以溶剂稀释制成每1ml中约含阿普米司特0.5mg及TQ083101µg的混合溶液；色谱条件：溶剂：正己烷-四氢呋喃-乙酸酐（65：35：0.2～0.5）；流动相：正己烷-四氢呋喃比例为63：37～68：32；流速为0.8~1.2mlmin；柱温为25~35℃；检测波长为225~235nm；色谱柱：用多糖衍生物类为填充剂（CHIRALPAKIH，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；进样：取对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；每克阿普米司特中TQ08310不得超过0.1%，TQ08310的浓度范围为0.1~2.0µgml。
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