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申请/专利权人：成都普什制药有限公司
申请日：2024-12-25
公开（公告）日：2025-01-24
公开（公告）号：CN119354446A
专利技术分类：.应用电装置，例如，观察放电现象[2006.01]
专利摘要：本发明公开了一种低浓度塑料安瓿瓶装药液密封性检漏方法，属于药物生产技术领域。上述方法包括以下步骤：先将药液于容器中在液氮中进行冷冻处理，再于真空环境中向容器内充入氮气，然后于室温解冻，最后灌装药液并调整塑料安瓿瓶内顶空体积≤10%，进行高压检漏。本发明通过将灌装前药液快速冷冻后再进行真空充氮和室温解冻复溶的方式与调整瓶内顶空体积10%的方式相结合，有效杜绝了高压放电检漏过程中杂质的产生，同时保障了漏液样品的100%检出，符合中国2010版《药品生产质量管理规范》无菌药品附则中要求对于安瓿瓶中的药品进行100%的完整性测试，同时能够适用于大批量生产的药物连续在线快速检漏要求。
专利权项：1.一种低浓度塑料安瓿瓶装药液密封性检漏方法，其特征在于，包括以下步骤：先将药液于容器中在液氮中进行冷冻处理，再于真空环境中向容器内充入氮气，然后于室温解冻，最后灌装药液并调整塑料安瓿瓶内顶空体积≤10%，进行高压检漏。
百度查询： 成都普什制药有限公司 一种低浓度塑料安瓿瓶装药液密封性检漏方法
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