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申请/专利权人：上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

摘要：本发明涉及中药制剂领域。本发明提供了一种外用的消疲中药制剂，由主要药效成分及辅料组成，其主要药效成分由下列组分：人参、黄芪、当归和五味子。本发明提供的消疲中药制剂为中药制品，相对于西药具有安全有效、无依赖性等特点。所述消疲中药制剂所制成的给药方式为外用的中药制品，经皮给药，具有高效、低毒、安全、便捷等优点。

主权项：一种外用的消疲中药制剂，由药效成分及辅料组成，其药效成分由下列组分和重量份组成：人参1.5‑2.5；黄芪1.5‑2.5；当归0.75‑1.25；五味子0.75‑1.25；所述辅料由下列重量百分比的组份组成：饴糖60‑80wt％；酒精1‑5wt％；月桂氮卓酮0.1‑0.5wt‰；水余量；所述消疲中药制剂的重量份组成如下：药效成分2；辅料4.5‑5.5；所述外用的消疲中药制剂的制备方法，包括下列步骤：a将所述药效成分按重量份分别干燥和粉碎，过筛并混合；b将步骤1所得混合物与辅料混合，混匀搅拌；所得糊状调和物即为外用的消疲中药制剂。

全文数据：一种外用的消疲中药制剂技术领域[0001]本发明提供一种外用的消疲中药制剂、其制备方法及其在制备诊断或治疗慢性疲劳综合症和运动性疲劳的药物或制剂中的应用。背景技术[0002]慢性疲劳综合征ChronicFatigueSyndrome，CFS是1988年美国疾病控制中心正式命名并拟定了相应诊断标准的一种新的疾病。由于其发病人数呈逐年递增的趋势，故CFS成为了近年来研究的热点疾病，并被美国疾病控制中心预测为21世纪影响人类健康的一个主要问题。到目前为止，CFS的病因尚不明确，普遍认为CFS并非是单因素病因作用的结果，可能是由多种致病因素导致的发病。[0003]由于CFS的病因和发病机制至今未明，对CFS的治疗也只是以减轻症状和改善功能为主，没有特效药物。世界范围的医学工作者都在积极地寻求着治疗CFS的有效手段，其中西医治疗用药时间过长，副作用明显（如损伤脏器且会形成药物依赖性与药物耐药性;此夕卜，补充多种维生素、矿物质、必需脂肪酸等均有助于机体的康复，但其疗效有待进一步证实;非药物治疗主要包括认知行为疗法和等级运动疗法等，与药物治疗相比具有安全、不良反应小等优势，但有研究表明非药物疗法的长期疗效明显低于药物治疗，临床运用时作为辅助疗法为佳;而中医药则从整体出发，采用辨病和辨证相结合，不仅能使治疗具有相对性，还能全面调节CFS的多功能失调，且对人体的不良反应较小。目前临床上已普遍使用中医药来治疗慢性疲劳综合征，其中针灸虽然疗效显著，但是其不便于携带和使用，针刺穴位也有作用不够持久和有创伤等缺点；而传统的口服中药虽然疗效亦得到肯定，但是其不具备外用中药制剂经皮给药，具有高效、低毒、安全、便捷等优点。发明内容[0004]本发明提供一种外用的消疲中药制剂、其制备方法及其在制备诊断或治疗慢性疲劳综合征和运动性疲劳的药物或制剂中的应用。所述消疲中药制剂为中药制品，相对于消疲具有安全有效、无依赖性等特点。所述消疲中药制剂所制成的给药方式为外用的中药制品，经皮给药，具有高效、低毒、安全、便捷等优点。[0005]本发明的设计思路为:发明人在长期从事中医治疗研究工作的基础上，通过反复实践，得出了一种外用的消疲中药制剂的配方组分，并通过大量实验，验证了所述外用的消疲中药制剂对慢性疲劳综合征和运动性疲劳的治疗作用。[0006]为了达到上述目的，本发明第一方面公开了一种外用的消疲制剂，由主要药效成分及辅料组成，其主要药效成分由下列组分和重量份组成：[0007]人参（PanaxginsengC.A.Mey.1.5-2.5;[0008]黄苗（AstragalusmembranaceusFisch.Bunge1·5_2·5;[0009]当归（AngelicasinensisOliv.Diels0.75-1.25;[0010]五味子（SchisandrachinensisTurcz·Baill·0·75-1·25。[0011]优选的，所述消疲中药制剂的重量份组成如下：[0012]主要药效成分2;[0013]辅料4.5-5.5。[0014]更优选的，所述辅料包括下列重量百分比的组份：[0015]饴糖60_80wt%;[0016]酒精l-5wt%;[0017]月桂氮卓酮0.1-0.5wt%〇;[0018]水余量。[0019]本发明第二方面提供了所述外用的消疲中药制剂的制备方法，包括下列步骤：[0020]a将所述的主要药效成分按重量份分别干燥和粉碎，过筛并混合；[0021]b将步骤1所得混合物与所述的辅料混合，混匀搅拌;所得糊状调和物即为外用的消疲中药制剂。[0022]本发明第三方面提供了所述外用的消疲中药制剂在制备慢性疲劳综合征和运动性疲劳的药物或制剂中的应用。[0023]本发明第四方面提供了一种消疲贴，所述消疲贴包括:消疲药物层、背衬层和内衬层;所述消疲药物层的成分为所述外用的消疲中药制剂。[0024]优选的，所述背衬层的一面为黏胶面，所述消疲药物层位于背衬层的黏胶面的中间。[0025]优选的，所述消疲药物层质量为1.5-2.5g。[0026]优选的，所述消疲药物层面积为背衬层面积的25%-40%。[0027]本发明所提供的消疲中药制剂为中药制品，相对于西药具有安全有效、无依赖性等特点。所述消疲中药制剂所制成的给药方式为外用的消疲中药制剂，经皮给药，具有高效、低毒、安全无明显副反应和便捷等优点。所述外用的消疲中药制剂及其制备的消疲贴，在患者体表穴位贴敷药物，长久刺激穴位和经络，并通过药物对经络腧穴的作用治疗疾病达到温经通络、调节阴阳、调理气血、活血化瘀、行气散结、化痰平喘、调理脏腑功能和恢复阴平阳秘的目的，是具有中国传统医学特色又在实际运用中得到发展和不断创新的一种有效防治疾病的方法，在临床运用上值得广泛推广。附图说明[0028]图1:受试者主观体力感觉RPE的变化[0029]图2:受试者心境状态量表POMS情绪状态总估价TMD分比较具体实施方式[0030]下面结合实施例进一步阐述本发明。应理解，实施例仅用于说明本发明，而非限制本发明的范围。[0031]本发明实施例以方差P值分析差异的显著性，P〇.05,两者相比无显著差异;P0.05;*表示治疗后消疲贴与空白对照组相比P0.05，消疲贴组P0.05，消疲贴组治疗后较治疗前疲劳量表-14分值显著下降P0.05;消疲贴组在治疗后疲劳量表-14分值明显低于空白对照组P0.05;*表示治疗后消疲贴与空白对照组相比P0.05，消疲贴组P0.05，消疲贴组的PSQI分值在治疗后较治疗前显著下降P0.05;消疲贴组在治疗后PSQI分值明显低于空白对照组P0.05。[0099]⑵心境状态量表POMS:[0100]如图2所示，治疗前三组TMD分无显著性差异。治疗后，空白对照组TMD分上升，与治疗前比较有显著性差异P0.05;消疲贴组TMD分与治疗前相比无显著性差异P0.05。治疗后西洋参组TMD分与空白对照组比较无显著差异P〇.05;消疲贴组TMD分与空白对照组比较有显著性差异P0.05。[0101]⑶血RBC:[0102]表5:实验前后受试者红细胞计数的变化[0105]注：治疗前，三组相比均无差异P0.05表示治疗后与空白对照组相比P〇.05，西洋参组P0.05，消疲贴组P0.05。[0106]由表5可以看出，治疗前三组红细胞计数无显著性差异。治疗后，空白对照组红细胞计数下降，与治疗前比较有显著性差异P〇.05;消疲贴组红细胞计数与治疗前相比无显著性差异P0.05。治疗后西洋参组红细胞计数与空白对照组比较无显著差异P〇.05，消疲贴组红细胞计数与空白对照组相比有显著性差异P0.05。[0107]4血HbgL:[0108]表6:实验前后受试者血红蛋白的变化[0110]注：治疗前，三组相比均无差异P〇.05表示治疗后与空白对照组相比P0.05，消疲贴组P0.05。[0111]如表6所示，治疗前三组血红蛋白无显著性差异，治疗后空白对照组血红蛋白下降，与治疗前比较有显著性差异P0.05，消疲贴组与治疗前相比无显著性差异P0.05。治疗后西洋参组与消疲贴组较空白对照组比较均有显著差异P0.05。[0112]5血BunmmolL：[0113]表7:实验前后受试者血尿素氮的变化[0115]注：治疗前，三组相比均无差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩0.05。[0117]⑹血糖mmolL：[0118]表8:实验前后受试者血糖的变化[0120]~注：治疗前，三组相比均无差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩0.05，消疲贴组P0.05，消疲贴组血糖上升，与治疗前相比有显著性差异P〇.〇5。[0122]⑺血清睾酮ngdl:[0123]表9:实验前后受试者血清睾酮的变化[0125]注：治疗前，三组相比均无差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩0.05，消疲贴组P0.05。[0126]如表9所示，治疗前三组睾酮无显著性差异，治疗后空白对照组睾酮下降，与治疗前比较有显著性差异（P0.05，消疲贴组睾酮上升，与治疗前相比无显著性差异P0.05。治疗后西洋参组和消疲贴组睾酮较空白对照组比较均有显著性差异P〇.〇5。[0127]⑻血睾酮皮质醇TC:[0128]表10:实验前后受试者TC的变化[0130]注：治疗前，三组相比均无差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩〇.05，消疲贴组P0.05。[0131]如表10所示，治疗前三组血TC无显著性差异，治疗后空白对照组TC下降，与治疗前比较有显著性差异Ρ0.05，消疲贴组血TC与治疗前相比无显著性差异P0.05。治疗后西洋参组和消疲贴组血TC较空白对照组比较均有显著性差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩〇.05，消疲贴组P0.05。[0137]如表11所示，治疗前三组CRH无显著性差异，治疗后空白对照组CRH上升，与治疗前比较有显著性差异P0.05，消疲贴组与治疗前相比无显著性差异P〇.05。治疗后西洋参组和消疲贴组CRH与空白对照组比较均有显著差异（P0.05〇[0138]ii·血清ACTHngL浓度[0139]表12:实验前后受试者血清ACTH的变化[0141]注:治疗前，三组相比均无差异P0.05;*表示治疗后与空白对照组相比P0.05。[0143]iii.血清C0RTygdl浓度[0144]表13:实验前后受试者血清CORT的变化[0146]注：治疗前，三组相比均无差异P0.05;**表示治疗后与空白对照组相比卩0.05。[0148]H.实验结论：[0149]发明人对实施例4中大量实验数据总结并研究后发现，消疲贴可明显改善运动性疲劳患者的临床症状，减轻运动员的主观疲劳感觉，降低RPE值;缓解运动员因运动疲劳而产生的消极情绪，降低TMD分值;改善运动员的生化指标，提高Hb、RBC、血糖、睾酮和TC，降低血Bun。[0150]发明人进一步研究后发现:消疲贴治疗运动性疲劳的机制可能与其对HPA轴功能的调节有关：消疲贴可调节血清ACTH、CORT和CRH的浓度，在3个层次对HPA轴的激素进行调节，以纠正运动性疲劳异常的HPA轴功能，达到治疗运动性疲劳的目的。

权利要求：1.一种外用的消疲中药制剂，由药效成分及辅料组成，其药效成分由下列组分和重量份组成：人参1.5-2.5;黄苗1·5-2·5;当归0.75-1.25;五味子0.75-1.25;所述辅料由下列重量百分比的组份组成：饴糖60_80wt%;酒精l-5wt%;月桂氮卓酮〇.1_〇.5wt%〇;水余量；所述消疲中药制剂的重量份组成如下：药效成分2;辅料4.5-5.5;所述外用的消疲中药制剂的制备方法，包括下列步骤：a将所述药效成分按重量份分别干燥和粉碎，过筛并混合；b将步骤1所得混合物与辅料混合，混匀搅拌;所得糊状调和物即为外用的消疲中药制剂。2.如权利要求1所述外用的消疲中药制剂的制备方法，包括下列步骤：a将所述药效成分按重量份分别干燥和粉碎，过筛并混合；b将步骤1所得混合物与辅料混合，混匀搅拌;所得糊状调和物即为外用的消疲中药制剂。3.如权利要求2所述外用的消疲中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤2所述辅料包括下列重量百分比的组份：饴糖60_80wt%;酒精l-5wt%;月桂氮卓酮〇.1_〇.5wt%〇;水余量。4.如权利要求2所述外用的消疲中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤2中，步骤1所得混合物与辅料混合时的重量比为:2:4.5-5.5。5.权利要求1所述外用的消疲中药制剂在制备治疗慢性疲劳综合症和运动性疲劳的药物或制剂中的用途。6.—种消疲贴，其特征在于，所述消疲贴包括:消疲药物层、背衬层和内衬层;所述消疲药物层的成分为权利要求1所述外用的消疲中药制剂。7.如权利要求6所述的消疲贴，其特征在于，所述背衬层的一面为黏胶面，所述消疲药物层位于背衬层的黏胶面的中间。8.如权利要求7所述的消疲贴，其特征在于，所述消疲药物层质量为1.5-2.5g。9.如权利要求8所述的消疲贴，其特征在于，所述消疲药物层面积为背衬层面积的25%-40%〇

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