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申请/专利权人：中外制药株式会社
申请日：2021-05-28
公开（公告）日：2023-02-03
公开（公告）号：CN115697404A
专利技术分类：.抗体（凝集素入A61K38/36）；免疫球蛋白；免疫血清，例如抗淋巴细胞血清[2006.01]
专利摘要：在一个非限制性实施方案中，本公开是含有抗体的制剂，以抗IL‑6受体抗体为活性成分，并且含有组氨酸‑天冬氨酸盐缓冲液或组氨酸‑谷氨酸盐缓冲液、泊洛沙姆188和精氨酸，pH为5.5至6.6。在一个非限制性实施方案中，本公开是稳定含有抗体的溶液的方法、抑制抗体缔合例如二聚化的方法、以及抑制不溶性颗粒产生的方法，其中添加L‑天冬氨酸或L‑谷氨酸和任选的泊洛沙姆188。
专利权项：1.抗体溶液制剂，其包含：50至250mgmL的抗体；10至100mM的组氨酸-天冬氨酸盐缓冲液或组氨酸-谷氨酸盐缓冲液；0.1mgmL至2.0mgmL的泊洛沙姆188；和5mM至300mM的精氨酸，所述抗体包含重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区包含具有序列SEQIDNO：1的CDR1、具有序列SEQIDNO：2的CDR2和具有序列SEQIDNO：3的CDR3，所述轻链可变区包含具有序列SEQIDNO：4的CDR1、具有序列SEQIDNO：5的CDR2和具有序列SEQIDNO：6的CDR3；其中所述制剂的pH为5.5至6.6。
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