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申请/专利权人：昆山龙灯瑞迪制药有限公司
摘要：本发明公开了一种氨氯地平阿托伐他汀钙片的制备方法，包括氨氯地平颗粒的制备、阿托伐他汀钙颗粒的制备和氨氯地平阿托伐他汀钙片的制备。本发明在氨氯地平在复方制剂中的量固定好的情况下，着重降低阿托伐他汀钙的杂质，提高阿托伐他汀钙的溶出度，从而增加了复方制剂的稳定性，并提高两种成分的相容性。
主权项：1.一种氨氯地平阿托伐他汀钙片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括氨氯地平颗粒的制备、阿托伐他汀钙颗粒的制备、氨氯地平阿托伐他汀钙片的制备，具体步骤如下：1氨氯地平颗粒的制备1.1过筛：将氨氯地平制备原料中的部分微晶纤维素单独过筛，然后将苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、交联羧甲纤维素钠和部分的微晶纤维素手动混合后一起过筛，最后把剩余的微晶纤维素过筛；1.2制粒1.2.1粘合剂制备：称取纯化水缓慢加入羟丙纤维素，继续搅拌至澄清透明；1.2.2预混：将1.1过筛后的物料使用混合造粒机混合；1.2.3加粘合剂：在混合造粒机运行状态下加入1.2.1制备的粘合剂；1.2.4制粒1.2.5干燥1.2.6粉碎整粒：将干燥后的颗粒粉碎整粒；1.3混合：粉碎整粒后的颗粒混合；2阿托伐他汀钙颗粒的制备2.1过筛：将阿托伐他汀钙原料中的部分碳酸钙过筛，然后将阿托伐他汀钙、微晶纤维素、部分的碳酸钙、交联羧甲纤维素钠和预胶化淀粉混合后一起过筛，最后将剩余的碳酸钙过筛；2.2制粒2.2.1粘合剂制备：纯化水中不断搅拌下缓慢加入羟丙纤维素以及聚山梨酯；2.2.2制粒：先对过筛后物料进行预热；预热后对物料进行顶喷制粒；2.2.3干燥：制粒结束后进行干燥；2.2.4粉碎整粒：将干燥后的颗粒粉碎整粒；2.2.5混合：将粉碎整粒后的颗粒混合；3氨氯地平阿托伐他汀钙片的制备3.1过筛：将外加辅料微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠过筛；硬脂酸镁过筛；3.2终混：将过筛后外加辅料以及氨氯地平颗粒、阿托伐他汀钙颗粒混合；再将硬脂酸镁投入后继续混合；3.3压片：准备相关模具，进行压片；3.4包衣包衣液配制：称取纯化水，慢慢搅拌直至漩涡形成，在不断搅拌下缓慢加入欧巴代，保持漩涡；经预热、喷液、干燥、冷却阶段进行包衣。
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