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申请/专利权人：杭州安旭生物科技股份有限公司

摘要：本发明涉及一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其中，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIUml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIUml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIUml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIUml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIUml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIUml。本产品的检测灵敏度更低，检测范围更大，孕周跟踪周期更长，可检测孕周至第9周。且本产品每个试纸条只需要一条检测线就可完成检测，结果更加直观，工艺更加简便，产品更加稳定，更容易实现产业化。

主权项：1.一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其特征在于，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；第一试纸条检测hCG临界值为25mIUml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIUml，第三试纸条检测hCG临界值为500mlUml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIUml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIUml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIUml；所述六个试纸条均包括衬板及依次粘贴与衬板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸；胶体金垫上包埋有胶体金标记的鼠抗hCG-β抗体和胶体金标记的兔IgG；所述包埋在第一试纸条至第六试纸条的胶体金垫上的鼠抗hCG-β抗体的克隆号都不相同，不同克隆号的hCG-β抗体效价不同；所述检测装置为试剂卡或检测棒；所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸的壳体以及卡合在壳体上的用于盖合试纸条样品垫的盖体；试剂条的样本垫露出于试剂卡或检测棒，可以直接浸没在尿液样本中；检测窗口位于试剂卡或检测棒中部；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。

全文数据：一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置和方法技术领域[0001]本发明涉及免疫胶体金检测的技术领域，尤其涉及人绒毛膜促性腺激素胶体金半定量检测来判断早孕时间和早孕异常的检测装置和方法。背景技术[0002]人纸毛膜促性腺激素humanchorionicgonadotropin,hCG是妇女受精卵着床后由胎盘绒毛膜细胞分泌的一种糖蛋白激素[1]。它由a和p二聚体组成，其中a亚基与黄体生成素LH、卵泡刺激素FSH和促甲状腺激素TSH的a链结构相似，而0链则是特异性的。它可通过血液循环进入血液和尿液。[0003]hCG具有FSH和LH的功能，能够维持月经黄体的寿命，从而使月经黄体增大成为妊娠黄体;其次它具有促进雄激素芳香化转化为雌激素的功能，同时刺激孕酮的形成;再次hCG还能够抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，hCG吸附于滋养细胞表面，防止胚胎滋养层细胞受到母体淋巴细胞的攻击;除了这些外，hCG还具有类LH功能，在胎儿垂体分泌LH以前，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化，刺激男性睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素睾酮的分泌;与母体甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。[0004]正常妊娠后1周便可从血清或尿中检出hCG，hCG的浓度上升很快，一般3天浓度就可增加1倍，到首次停经，浓度通常超过100mIUml，至10-12孕周，hCG浓度达到15000-200000mIUml顶峰，至孕期第4个月将至中等水平并保持到妊娠末期。因此hCG不仅是临床诊断早孕的重要指标，它还可用来检测孕周或检测胎儿发育情况。[0005]除了诊断早孕和确定孕周，hCG对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等也有一定的价值。[0006]1.异常妊娠与胎盘功能的判断：[0007]①异位妊娠:异位妊娠是妇产科一种常见疾病和多发病，近年来发病率升高。检查hCG是目前诊断异位妊娠的重要方法之一。正常发育的绒毛所分泌的hCG量很大，每天的滴度不断的快速上升，每48小上升66%以上。既如果hCG每两天增加的量大于66%，可以诊断为宫内妊娠;而如果增加的量小于66%，则异位妊娠或宫内孕发育不良的可能性很大。对于异位妊娠，由于输卵管肌层菲薄，血供不良，hCG分泌量很低。每天升值较少。48小时上升不到50%.但有一部分人最初的hCG上升正常）。如果连续两次增加速度缓慢，表明宫外孕或者胚胎不正常发育迟缓。[0008]②流产诊断与治疗:完全流产或死胎时hCG由阳性逐渐转为阴性，而不完全流产，如子宫内尚有胎盘组织残存，hCG检查仍可呈阳性；因此hCG浓度可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。[0009]③先兆流产:hCG也可可作为怀孕状态的一个监控指标。如尿中hCG维持高水平且正常增加，多不会发生难免流产。若hCG在2500IUL以下，并逐渐下降，则有流产或死胎的可能，当降至600IUL则难免流产。在保胎治疗中，如hCG仍继续下降说明保胎无效;如hCG不断上升，说明保胎成功。[0010]④在产后4天或人工流产术后13天，血清hCG应低于1000IUL，产后9天或人工流产术后25天，血清hCG应恢复正常，显示为阴性结果。如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。[0011]2•滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测[0012]①葡萄胎、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎瘤等患者尿中hCG显著升高，右可达10万到数百万IUL，可用稀释试验诊断，如果妊娠12周以前1:500稀释尿液呈阳性，妊娠12周以后1:25〇稀释尿液呈阳性，对葡萄胎诊断有价值。丨：丨⑻〜^⑻稀释尿液呈阳性对滅毛膜癌也有诊断价值。[0013]②滋养层细胞肿瘤患者术后3周后尿hCG应25000mIUml:6个试纸条都出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。[0106]无效:6个试纸条中有任意一条或几条试纸条未出现质控线，则视为无效。

权利要求：1.一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其特征在于，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体;所述试纸条为六个;所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIUml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIUml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIUml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIUml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIUml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIUml。2.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述六个试纸条均包括衬板及依次粘贴与衬板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。3.根据权利要求2所述的检测装置，其特征在于，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗hCG-a抗体或hCG-a羊多抗的检测线和羊抗兔IgG抗体的质控线。4.根据权利要求3所述的检测装置，其特征在于，第一试纸条至第六试纸条的检测线上包被的鼠抗hCG-a抗体或hCG-a羊多抗含量分别为3•0〜4•Omgml，1•5〜2•5mgml，1•0〜2.Omgml，0•5〜1.5mgml，0•5〜1.Omgml，0•3〜1.Omgml，，分别用于检测hCG浓度25mIUml，100mIUml，500mIUml，2000mIUml，10000mIUml，25000mIUml。5.根据权利要求2所述的检测装置，其特征在于，胶体金垫上包埋有胶体金标记的鼠抗hCG-P抗体和胶体金标记的兔IgG。6.根据权利要求5所述的检测装置，其特征在于，所述包埋在第一试纸条至第六试纸条的胶体金垫上的鼠抗hCG-P抗体的克隆号都不相同，不同克隆的hCG_Mft体效价不同。7.根据权利要求1-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为检测板;所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条的底板和盖合底板的盖板。8.根据权利要求7所述的检测装置，其特征在于，盖板上设有加样孔，检测窗口；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。9.根据权利要求2-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为试剂卡或检测棒;所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸的壳体以及卡合在壳体上的用于盖合试纸条样品垫的盖体。10.根据权利要求9所述的检测装置，其特征在于，试剂条的样本垫露出于试剂卡或检测棒，可以直接浸没在尿液样本中；检测窗口位于试剂卡或检测棒中部;检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。11.根据权利要求1-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为检测杯;所述容纳多个试纸条的腔体为位于检测杯内的检测腔。12.根据权利要求11所述的检测装置，其特征在于，检测腔对应试纸条吸水垫处标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。13.—种判断早孕时间检测方法，其特征在于，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体;所述试纸条为6个;所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度;所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIUml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIUml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIUml，第四试纸条检测hCG临界值为200〇mIUml，第五试纸条检测hCG临界值为i〇〇〇〇mIuml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIUml;其中，添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；当所有试纸条的质控线显色，所有检测线不显色时，表示未怀孕；当所有试纸条的质控线显色，仅第一试纸条检测线显色时，表示怀孕3-4周；当所有试纸条的质控线显色，第一和第二试纸条检测线显色时，表示怀孕4-5周；当所有试纸条的质控线显色，第一、第二和第三试纸条检测线显色时，表示怀孕5-6周；当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三和第四试纸条检测线显色时，表示怀孕6-7周；当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三、第四和第五试纸条检测线显色时，表示怀孕7-8周；当所有试纸条的质控线显色，所有纸条检测线都显色时，表示怀孕8-9周。14.一种判断早孕异常的检测方法，其特征在于，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体;所述试纸条为6个;所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度;所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIUml，第二试纸条检测hCG临界值为lOOmIUml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIUml，第四试纸条检测hCG临界值为2〇OOmIUml，第五试纸条检测hCG临界值为1〇〇〇〇mIUml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIUml;其中，添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；每周检测一次，连续检测2-3周；当检测第1周中的检《线显色的试纸条数量、检测第2周中的检纖显色的试纸条数量和或检测第3周中的检测线显色的试纸条数量依次递增一个或者一个以上，则判断早孕正常;否则，判断为早孕异常。

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