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申请/专利权人：濮阳市食品药品检验检测中心

摘要：一种润肠丸或胶囊指纹图谱的建立方法，包括以下步骤：（1）、供试品溶液的制备；（2）、对照品溶液的制备；（3）、色谱分析条件；（4）、对照品色谱图的建立；（5）、指纹图谱的建立。本发明提供的润肠丸或胶囊指纹图谱构建方法与应用以及多指标成分含量测定，成功实现了润肠丸或胶囊中4种药味9种成分同时检出，涵盖方中君药（桃仁、当归）和臣药（羌活、大黄），与药典收录的药材项下检测成分一致，符合中国药典药品检验标准项目设置要求，使制剂中可控项目达到所含药味的90%。该方法获得的指纹图谱谱峰信息丰富，特征峰分布均匀，能够从整体上控制和评价润肠丸或胶囊的内在质量，社会和经济效益显著。

主权项：1.一种润肠丸或胶囊指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）、供试品溶液的制备：取润肠丸样品，研细，或取润肠胶囊内容物，得样品粉末，精密称取0.3～0.5g样品粉末，加入甲醇25～50mL，超声处理20～40min，放冷至室温，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液10mL于蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，即得；（2）、对照品溶液的制备：取苦杏仁苷、阿魏酸、芦荟大黄素、大黄酸、羌活醇、大黄素、异欧前胡素、大黄酚、大黄素甲醚对照品，精密称定，加甲醇制成每1mL含苦杏仁苷114.78μg、阿魏酸28.36μg、芦荟大黄素11.75μg、大黄酸17.20μg、羌活醇20.19μg、大黄素20.74μg、异欧前胡素43.41μg、大黄酚23.44μg、大黄素甲醚18.93μg的混合对照品溶液，即得；（3）、色谱分析条件：色谱柱，流动相为乙腈A--0.1%磷酸溶液B--水（C），梯度洗脱程序为0～9min，15%A,3%B，82%C，流速：1.0mLmin；9～20min，15%～26%A，3%～32%B，82%～42%C，流速：1.0mLmin；20～25min，26%～44%A，32%～43%B，42%～13%C，流速：1.0mLmin；25～37min,44%～53%A，43%B，13%～4%C，流速：1.0～0.7mLmin；37～47min，53%～55%A，43%～45%B，4%～0%C，流速：0.7mLmin；47～50min,55%～65%A，45%～35%B，0%C，流速：0.7～1.0mLmin；50～60min，65%A,35%B，0%C，流速：1.0mLmin；60～62min,65%～15%A，35%～3%B，0%～82%C，流速：1.0mLmin；（4）、对照品色谱图的建立：取含苦杏仁苷、阿魏酸、芦荟大黄素、大黄酸、羌活醇、大黄素、异欧前胡素、大黄酚、大黄素甲醚的混合对照品溶液10μL，注入液相色谱仪分析测定，得混合对照品溶液色谱图；（5）、指纹图谱的建立：取12批次样品粉末制成的供试品溶液，注入液相色谱仪分析测定，得供试品溶液色谱图，将供试品溶液色谱图分别导入《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012A版）》软件，以其中一个供试品溶液色谱图为参照，得到12批供试品指纹图谱及最终的润肠丸或胶囊对照指纹图谱。

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