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申请/专利权人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

摘要：本发明公开了一种导丝扭控装置，具体地，该导丝扭控装置包括主体以及与主体相连接的帽；主体包括一空腔段、用于与帽相固定的第一连接部、以及可压缩与扩张的花瓣结构；第一连接部固定连接于空腔段与花瓣结构之间；主体内部为中空结构，用于放置导丝；花瓣结构用于锁紧导丝；帽包括与第一连接部相匹配的第二连接部、过渡区域以及与导管连接件相连的第三连接部；过渡区域固定连接于第二连接部和第三连接部之间，用于收紧花瓣结构；帽内部同为中空结构，用于容纳主体和所述导丝。本发明可用于经导管动脉化疗栓塞术TACE，能够锁定导管、控制导丝移动和旋转、并且标记导丝位置等。

主权项：1.一种导丝扭控装置，其特征在于，所述导丝扭控装置包括主体以及与所述主体相连接的帽；所述主体包括一空腔段、用于与所述帽相固定的第一连接部、以及可压缩与扩张的花瓣结构，所述花瓣结构为弹性部件；所述第一连接部固定连接于所述空腔段与所述花瓣结构之间；所述主体内部为中空结构，用于放置导丝；所述花瓣结构用于锁紧导丝；所述帽包括与所述第一连接部相匹配的第二连接部、过渡区域以及与导管连接件相连的第三连接部；所述过渡区域固定连接于所述第二连接部和所述第三连接部之间，用于收紧所述花瓣结构；所述帽内部同为中空结构，用于容纳所述主体和所述导丝；所述第三连接部设有锁定螺纹以及鲁尔接头，用于与所述导管连接件相连；当所述主体与所述帽装配在一起时，所述花瓣结构就被所述过渡区域夹紧，进而固定放入所述导丝扭控装置中的所述导丝，通过控制所述导丝扭控装置自由移动或旋转所述导丝；当所述主体与所述帽取消紧固配合状态时，所述花瓣结构处于展开状态，则所述导丝解除束缚状态，在导管内自由移动，待确定所述导丝伸出所述导管头端距离后，再锁定所述主体和所述帽；所述过渡区域内部为中空结构，且中空部分的形状为锥形面，所述锥形面靠近所述第二连接部的截面面积为S2，靠近所述第三连接部的截面面积为S3，且S2＞S3；所述导丝位于靠近所述导丝扭控装置的部分设有标记，用于判断所述导丝伸出所述导管的长度。

全文数据：导丝扭控装置技术领域[0001]本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种导丝扭控装置。背景技术[0002]介入治疗是介于外科治疗和内科治疗之间的新兴治疗方法，在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上做直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（例如:血管造影机、透视机、CT、MR、B超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法，具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间的优点。[0003]中国每年肝癌发病人数超过40万，占全球的53%，超过70%的患者确诊时已是中晚期，介入治疗成为了不能手术切除肝癌的最重要的治疗手段，经导管动脉化疗栓塞术TACE是目前使用最频繁、最成熟的介入技术，这种治疗的特点之一是灌注药物浓度高，如肝癌肝动脉灌注比静脉给药的药物浓度要高出100-400倍，高浓度化疗可以起到大量杀灭肿瘤细胞的作用，又能减轻全身不良反应，所以成为抗癌治疗的重要方法之一;其二是血管栓塞作用，肿瘤血管堵塞后，肿瘤组织因缺血而变性、坏死。[0004]经典的经导管动脉化疗栓塞术TACE治疗是通过导管将栓塞剂如超液体碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位发挥局部杀伤作用，其他常用栓塞剂如PVA微球和明胶海绵，未负载化疗药物时则只起到机械栓塞肿瘤供血动脉作用。[0005]在TACE手术中，医生从患者大腿根处的股动脉切开一个小口，在X光透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，注射造影剂观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更进一步的接近肿瘤的血管路径，确定好更小的血管路径后，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝。之后，医生会将碘油以及抗肿瘤药物注射进肿瘤血管。[0006]在上述的微导管和微导丝的组合过程中，由于微导丝表面涂有亲水涂层，非常光滑，并且尺寸很小，不利于医生移动及旋转。[0007]另外，由于微导管与微导丝在未相互锁定的情况下，非常容易发生相对移动，导致操作不便甚至误操作。[0008]目前，在市场上存在两种类型的导丝扭控设备：[0009]—种是传统的导丝扭控设备，在导丝旋紧后能够移动和旋转导丝，但是不能与导管锁定，手术过程中导丝可在导管内自由移动，影响手术操作。[0010]另一种是能够锁定导管的导丝扭控设备，但该导丝扭控设备是采用导丝尾端粘接在导丝扭控装置上的方式，无法调节导丝头端伸出导管的长度，有无法顺利到达病变部位的风险。[0011]上述背景技术公开了两种传统的导丝扭控设备，主要存在的不足是：[0012]1导丝扭控设备不能将导丝与导管进行锁定，手术过程中导丝可在导管中自由移动，影响手术操作；[0013]2导丝尾端锁定在导丝扭控设备上，虽然能够锁定导管，但是由于尾端锁定，无法调节导丝头端伸出导管的长度，可能无法顺利到达病变。[0014]因此，本领域尚缺乏一种导丝扭控设备，该导丝扭控设备可根据需要自由控制导丝固定或移动或旋转。发明内容[0015]本发明的目的在于提供一种能够应用在经导管动脉化疗栓塞术CMCE中的导丝扭控装置，该导丝扭控装置能够固定放入其中的导丝，并且根据需要对其进行移动或旋转，调节导丝伸出导管的长度。[0016]在本发明的第一方面，提供了一种导丝扭控装置，所述导丝扭控装置包括主体以及与所述主体相连接的帽;所述主体包括一空腔段、用于与所述帽相固定的第一连接部、以及可压缩与扩张的花瓣结构;所述第一连接部固定连接于所述空腔段与所述花瓣结构之间;所述主体内部为中空结构，用于放置导丝;所述花瓣结构用于锁紧导丝;所述帽包括与所述第一连接部相匹配的第二连接部、过渡区域以及与导管连接件相连的第三连接部;所述过渡区域固定连接于所述第二连接部和所述第三连接部之间，用于收紧所述花瓣结构；所述帽内部同为中空结构，用于容纳所述主体和所述导丝。[0017]在另一优选例中，所述主体与所述帽之间通过螺纹锁定。[0018]在另一优选例中，所述第一连接部为外螺纹结构，所述第二连接部为内螺纹结构，所述外螺纹结构与所述的内螺纹结构是相匹配的。[0019]在另一优选例中，所述主体与所述帽之间通过卡扣及螺纹连接。[0020]在另一优选例中，所述第一连接部为具有弹性伸缩功能的按钮，所述第二连接部为所述按钮相匹配的凹槽。[0021]在另一优选例中，所述过渡区域内部为中空结构，且中空部分的形状为锥形面，所述锥形面靠近所述第二连接部的截面面积为S2，靠近所述第三连接部的截面面积为S3，且S2S3〇[0022]在另一优选例中，所述主体还设有外缘凸起，所述的外缘凸起介于所述第一连接部与所述花瓣结构之间;所述帽设有内部过盈段，所述内部过盈段位于所述第二连接部与所述过渡区域之间;所述外缘凸起和所述内部过盈段用于保护所述花瓣结构。[0023]在另一优选例中，所述第三连接部设有锁定螺纹以及鲁尔接头，用于与所述导管连接件相连。[0024]在另一优选例中，所述鲁尔接头为6:100标准鲁尔接头。[0025]在本发明的第二方面，提供了一种导丝扭控设备，所述导丝扭控设备包括导丝、上述的导丝扭控装置、导管连接件和导管。[0026]在另一优选例中，所述导丝扭控装置的帽端与所述导管连接件的一端相连接，所述导管连接件的另一端与所述导管相连接;所述导管连接件与所述导管内部均为中空结构;所述导丝从所述导丝扭控装置、所述导管连接件以及所述导管的中空部分穿过。[0027]在另一优选例中，所述导丝位于靠近所述导丝扭控装置的部分设有标记，用于判断所述导丝伸出所述导管的长度。_[0028]在另一优选例中，所述标记为白色的标记点，相邻两个白色标记点之间的距离相同。[0029]在另一优选例中，所述的相邻两个白色标记点之间的距离d为l〇-3〇〇mm。[0030]在另一优选例中，所述导管连接件设有锁定螺纹与鲁尔接头，用于固定连接于所述导丝扭控装置的帽端。[0031]应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文如实施例）中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明[0032]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。[0033]图1是本发明一个实例中的导丝扭控装置示意图。[0034]图2是本发明一个实例中的主体结构示意图。[0035]图3是图2中的主体结构插入导丝后的关于B-B截面的剖面图。[0036]图4是本发明一个实例中的花瓣结构的立体图。[0037]图5是本发明一个实例中的帽结构示意图。[0038]图6是图5中的帽结构关于C-C截面的剖面图。[0039]图7是本发明一个实例中的鲁尔接头的立体图。[0040]图8是本发明一个实例中的导丝扭控装置、导管、导丝装配示意图。[0041]各附图中，各标示如下：[0042]1-主体；[0043]2_帽；[0044]3-外螺纹；[0045]4-外缘凸起；[0046]5-空腔段；[0047]6-导丝；[0048]7_花瓣结构；[0049]8-内螺纹；[0050]9-内部过盈段；[0051]10-内腔锥形面；[0052]11-锁定螺纹；[0053]12-鲁尔接头；[0054]13-导丝标记点；[0055]14-导丝扭控装置；[0056]15-导丝扭控装置锁定导丝处；[0057]16-导丝扭控装置锁定导管接头处.[0058]17-导管连接件。’具体实施方式[0059]本发明人经过广泛而深入的研宄，通过大量筛选，首次开发了一种能够应用于经导管动脉化疗栓塞术TACE中的更方便操作的导丝扭控装置。[0060]导丝扭控装置[0061]本发明提供了一种导丝扭控装置，它是一种具有特定结构的导丝扭控装置，该导丝扭控装置包括主体和帽。[0062]典型地，所述主体和所述帽相互锁定配合，所述主体设有花瓣结构，所述花瓣结构为弹性部件，可以展开或闭合，所述帽设有过渡区域，当所述主体与所述帽装配在一起时，所述花瓣结构就被所述过渡区域夹紧，进而固定放入所述导丝扭控装置中的导丝，可通过控制导丝扭控装置自由移动或旋转导丝。当所述主体与所述帽取消紧固配合状态时，所述花瓣结构处于展开状态，则导丝解除束缚状态，可在导管内自由移动，待确定导丝伸出导管头端距离后，再锁定主体和帽。本发明的导丝扭控装置解决了常规导丝扭控装置能旋转或移动但固定性差，或可以固定但不能改变导丝伸出导丝扭控装置长短等问题。[0063]在另一优选例中，所述花瓣结构的材料为工程塑料，如聚碳酸酯、ABS、尼龙、聚丙烯以及聚甲醛等。[0064]在另一优选例中，所述主体内部的中空结构和所述帽内部的中空结构是同轴的。[0065]在另一优选例中，所述主体的长度为20-50mm。[0066]在另一优选例中，所述主体的空腔段为空心圆柱结构，所述空腔段的外径为0.5-10mm〇[0067]在另一优选例中，所述空腔段的内径为2-7mm。[0068]在另一优选例中，所述空腔段的长度为10-45mm。[0069]在另一优选例中，所述第一连接部和所述第二连接部连接段长度为〇.5-1〇mm。[0070]在另一优选例中，所述外缘凸起的长度为0.3-2mm。[0071]在另一优选例中，所述花瓣结构的长度为1.0-7.0mm。[0072]在另一优选例中，所述花瓣结构的外径与所述空腔段的外径之比为〇.8-1.5。[0073]在另一优选例中，所述花瓣结构的内部中空，中空部分直径为〇•[0074]在另一优选例中，所述帽的长度为10-30mm。[0075]在另一优选例中，所述第二连接部的内径为0•2-5•0mm。[0076]在另一优选例中，所述内部过盈段的长度为0•3-9•5mm。[0077]在另一优选例中，所述内部过盈段的内径与所述第二连接部的内径之比为0.2-0_8〇[0078]在另一优选例中，所述过渡区域的长度为〇.4-7.5mra。[0079]导丝扭控设备[0080]本发明提供了一种导丝扭控设备，所述导丝扭控设备具有特定的结构，包括导丝、上述的导丝扭控装置、导管连接件和导管。[0081]典型地，所述导丝扭控装置的帽端与所述导管连接件的一端相连接，所述导管连接件的另一端与所述导管相连接;所述导管连接件与所述导管内部均为中空结构;所迷导丝从所述导丝扭控装置、所述导管连接件以及所述导管的中空部分穿过。导丝插入导丝扭控装置，主体与帽旋转锁定导丝后，该导丝扭控装置通过帽上的6:100标准鲁尔接头（阳）与导管的6:100标准鲁尔接头（阴进行连接，可锁定导丝与导管的相对位置，防止导丝的在导管内自由移动;在主体和帽取消固定连接后，可调节导丝伸出导管的长度，此外，导丝上添加标记后，可清楚的观察到导丝扭控装置在导丝上的相对位置，以此来判断导丝伸出导管的长度，实现顺利达到病变的目的。[0082]在另一优选例中，所述导丝扭控装置可以不包括导管。[0083]在另一优选例中，所述帽的一端设有的锁定螺纹和6:100锁定鲁尔接头（阳）所述导管连接件的一端设有锁定螺纹与6:100锁定鲁尔接头（阴），所述帽与所述导管连接件可通过锁定螺纹和鲁尔接头旋转锁定，形成导丝扭控装置锁定导管接头处。[0084]在另一优选例中，所述标记为具体的刻度值。[0085]本发明的主要优点包括：[0086]a能够锁定导管。[0087]⑹能够控制导丝移动和旋转。[0088]c能够标记导丝位置。[°089]因此，本发明的导丝扭控装置可有效固定放入其中的导丝，并且根据需要对其进行移动或旋转，调节导丝伸出导管的长度。[0090]下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。[0091]需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。[0092]导丝扭控装置[0093]图1示出了一种经导管动脉化疗栓塞术TACE用的导丝扭控装置，该导丝扭控装置包括可穿过导丝的主体1和与主体1连接的帽2,二者可通过螺纹锁定，且主体1和帽2内部中空。如图2所示，主体1包括一空腔段5、用于与帽2相固定的第一连接部、外缘凸起4以及可压缩与扩张的花瓣结构7,所述第一连接部固定连接于所述空腔段5与所述花瓣结构7之间，所述第一连接部为外螺纹3。图3为图2中的主体1插入导丝后关于B-B截面的剖面图，如图3所示，所述主体1内部中空，中空部分用于放置导丝6。如图4所示，所述花瓣结构7内部中空，可均分为4个部分，各个部分之间有一定间隙，因此，所述花瓣结构7的各个部分就能有一定的活动空间，可以压紧或松开放置于其中的导丝6。[0094]图5示出了与上述主体1相配的帽2的机结构，图6为图5沿C-C截面的剖面图，进一步示出了帽2的内部结构，结合图2可以看出，帽2包括第二连接部、内部过盈段9、过渡区域以及第三连接部。所述帽2内部同为中空结构，中空部分用于容纳所述主体1和所述导丝6。所述第二连接部为与外螺纹3相配合的内螺纹8。外缘凸起4介于外螺纹3与花瓣结构7之间，内部过盈段9位于内螺纹8与所述过渡区域之间，外缘凸起4和内部过盈段9用于保护所述花瓣结构7。所述过渡区域为内腔锥形面1〇，所述内腔锥形面1〇靠近内螺纹8的截面面积较大，靠近所述第三连接部的截面积较小。当导丝6依次穿入所述导丝扭控装置的帽2和主体1的内腔后，旋紧内螺纹8及外螺纹3,主体1头端的花瓣结构7被压缩，会紧紧束缚住导丝6,则导丝6被固定在导丝扭控装置上，当转动导丝扭控装置主体1的尾部手柄时，导丝6随着导丝扭控装置一起转动，可实现移动及旋转导丝6的功能；当主体1与帽2拆卸开时，花瓣结构7就处于展开状态，可以控制导丝6伸出导管的长度。如图6和图7所示，所述第三连接部设有锁定螺纹11以及鲁尔接头12,用于与导管连接件相连，所述鲁尔接头12的规格为6:100标准鲁尔接头（阳）。[0095]导丝扭控设备[0096]如图8所示，所述导丝扭控设备包括导丝6,上述的导丝扭控装置14、导管连接件17以及导管未示出）。所述导丝扭控装置14通过导丝扭控装置锁定导丝处15固定所述导丝6;所述导丝扭控装置14与所述导管连接件17的相连接;所述导管连接件17的另一端与所述导管相连接。所述导管连接件17与所述导管内部均为中空结构;所述导丝6从所述导丝扭控装置14、所述导管连接件17以及导管的中空部分穿过。结合图6可以看出，所述导管连接件17同样设有锁定螺纹与鲁尔接头，所述鲁尔接头为6:100锁定鲁尔接头（阴），可以与帽2的6:100锁定鲁尔接头（阳）旋转锁定，形成导丝扭控装置锁定导管接头处16,这样导管、导丝6及导丝扭控装置14可固定在一起，防止导丝6在导管内的自由移动。同时，当需要调整导丝6在导管头端伸出的长度时，可松开帽2和主体i的螺纹，使主体丨头端的花瓣扩张，则导丝解除束缚状态，可在导管内自由移动，待确定导丝6伸出导管头端距离后，再锁定主体1和帽2的螺纹。[0097]所述导丝6位于靠近所述导丝扭控装置14的部分设有白色的导丝标记点13,用于判断所述导丝6伸出所述导管的长度，显著观察导丝6、导丝扭控装置14和导管的相对位置，减少医生操作时间，降低进入身体的X射线剂量。此外，相邻两个白色导丝标记点13之间的距离相同，其距离d为30mm。[OO98]本发明通过旋紧主体和帽的螺纹，可实现主体头端花瓣结构的压缩和扩张，来锁定导丝和导丝扭控装置的相对位置，自由的移动和旋转导丝。同时，帽上的鲁尔接头可锁定导管尾端，固定导丝、导丝扭控装置和导管的相对位置，防止导丝的自由移动。导丝上的白色标记点能够明确导丝伸出导管头端的长度，方便操作。[00"]在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

权利要求：1.一种导丝扭控装置，其特征在于，所述导丝扭控装置包括主体以及与所述主体相连接的帽；所述主体包括一空腔段、用于与所述帽相固定的第一连接部、以及可压缩与扩张的花瓣结构；所述第一连接部固定连接于所述空腔段与所述花瓣结构之间；所述主体内部为中空结构，用于放置导丝；所述花瓣结构用于锁紧导丝；所述帽包括与所述第一连接部相匹配的第二连接部、过渡区域以及与导管连接件相连的第三连接部；所述过渡区域固定连接于所述第二连接部和所述第三连接部之间，用于收紧所述花瓣结构；所述帽内部同为中空结构，用于容纳所述主体和所述导丝。2.如权利要求1所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述主体与所述帽之间通过螺纹锁定。3.如权利要求1所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述主体与所述帽之间通过卡扣及螺4.如权利要求1所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述过渡区域内部为中空结构，且中空部分的形状为锥形面，所述锥形面靠近所述第二连接部的截面面积为S2,靠近所述第三连接部的截面面积为S3,且S2S3。5.如权利要求1所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述主体还设有外缘凸起，所述的外缘凸起介于所述第一连接部与所述花瓣结构之间；所述帽设有内部过盈段，所述内部过盈段位于所述第二连接部与所述过渡区域之间;所述外缘凸起和所述内部过盈段用于保护所述花瓣结构。%6.如权利要求1所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述第三连接部设有锁定螺纹以及鲁尔接头，用于与所述导管连接件相连。_7.如权利要求6所述的导丝扭控装置，其特征在于，所述鲁尔接头为6:100标准鲁尔接头。\8.—种导丝扭控设备，其特征在于，所述导丝扭控设备包括导丝、如权利要求1-7任一所述的导丝扭控装置、导管连接件和导管。9.如权利要求8所述的导丝扭控设备，其特征在于，所述导丝扭控装置的帽^与所述导管连接件的一端相连接，所述导管连接件的另一端与所述导管相连接;所述导管连接件与所述导管内部均为中空结构;所述导丝从所述导丝扭控装置、所述导管连接件以及所述导管的中空部分穿过。10.如权利要求8所述的导丝扭控设备，其特征在于，所述导丝位于靠近所述导丝扭控装置的部分设有标记，用于判断所述导丝伸出所述导管的长度;所述导管连接件设有锁定螺纹与鲁尔接头，用于固定连接于所述导丝扭控装置的帽端。

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